Маалокс ® (Maalox ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: П N014986/02 от 29.06.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.09.17

	Маалокс ®
		рег. №: П N014986/01 от 15.12.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 08.05.20
		рег. №: П N014986/01 от 15.12.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 16.03.17
		рег. №: П N016126/01 от 04.03.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 08.05.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Маалокс ®

Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой «Mx».

1 таб.
алгелдрат (в форме алюминия оксида гидратированного)	400 мг,
что соответствует содержанию алюминия оксида	200 мг
магния гидроксид	400 мг

Вспомогательные вещества: крахмал с сахарозой (сахаром кондитерским) — 192 мг, сорбитол — 125 мг, маннитол — 10 мг, магния стеарат — 7.2 мг, ароматизатор мяты перечной — 3.6 мг, натрия сахаринат — 3 мг, сахароза — 59.2 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Таблетки жевательные (без сахара) от белого до желтоватого цвета с незначительной мраморностью, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с гравировкой «MAALOX» на одной стороне и «sans sucre» на другой, с запахом лимона.

1 таб.
алгелдрат (в форме алюминия оксида гидратированного)	400 мг,
что соответствует содержанию алюминия оксида	200 мг
магния гидроксид	400 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 157 мг (эквивалентно 109.9 мг сорбитола), мальтитол — 632.62 мг, магния стеарат — 16.36 мг, ароматизатор лимонный (вкусоароматические препараты, натуральные вкусоароматические вещества, акации камедь (E414), лимонная кислота (E330), бутилгидроксианизол (E320)) — 17 мг, натрия сахаринат — 1.9 мг, глицерол 85% — 30 мг (эквивалентно 25.5 мг глицерола), тальк — 32.72 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Суспензия для приема внутрь в виде жидкости белого или почти белого цвета, напоминающей молоко, с запахом мяты.

1 пак. (15 мл)
алюминия гидроксид (в виде геля)	525 мг
магния гидроксид (в виде геля)	600 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота концентрированная, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитол 70%, пероксид водорода 30%, вода очищенная.

15 мл — пакетики (саше) (6) — пачки картонные.
15 мл — пакетики (саше) (30) — пачки картонные.

Суспензия для приема внутрь белого цвета, гомогенная после встряхивания.

100 мл
алюминия гидроксида (в виде геля)	3.5 г,
что соответствует содержанию алюминия оксида	2.3 г
магния гидроксид (в виде геля)	4 г

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% — 0.52815 г, лимонной кислоты моногидрат — 0.0655 г, мяты перечной листьев масло — 0.0126 г, маннитол — 0.25 г, домифена бромид — 0.00422 г, натрия сахаринат — 0.028 г, сорбитол 70% — 1.429 г, водорода пероксид 30% — 0.065 г, вода очищенная — до 100 мл.

250 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антацидный препарат. Нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс ® приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Показания препарата Маалокс ®

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит;
• хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств /в т.ч. НПВП, ГКС/, погрешностей в диете).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K21.0	Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
K29	Гастрит и дуоденит
K30	Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K44	Диафрагмальная грыжа
R10.1	Боли, локализованные в верхней части живота
R12	Изжога
R14	Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)

Режим дозирования

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослым и подросткам старше 15 лет препарат назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.

Максимальная кратность приема — 6 раз/сут. Не принимать более 12 таб./сут.

Продолжительность приема не должна превышать 2-3 мес.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете , принимают по 1-2 таб. однократно.

Суспензия в пакетиках

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.

Маалокс ® принимают по 1 пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимается за 30 мин до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

У пациентов с нарушением функции почек следует избегать применения препарата Маалокс ® в форме суспензии в саше в высоких дозах и/или в течение длительного времени.

Суспензия во флаконах

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Назначают по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны (встречаются редко).

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Аллергические реакции: частота неизвестна — зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, запор.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Противопоказания к применению

• почечная недостаточность тяжелой степени;
• гипофосфатемия;
• непереносимость фруктозы;
• синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, (из-за наличия в составе препарата сахарозы и сорбитола) (для таблеток жевательных, для суспензии в саше, для суспензии во флаконах);
• непереносимость мальтитола (для таблеток жевательных без сахара);
• детский и подростковый возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью, порфирией, находящихся на гемодиализе; при болезни Альцгеймера; при беременности; для таблеток жевательных — при сахарном диабете (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс ® при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности назначение возможно только в случае, если потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При применении препарата в соответствии с режимом дозирования всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому Маалокс ® признан совместимым с грудным вскармливанием.

В доклинических исследованиях у животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Маалокс ® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс ® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс ® и фторхинолонов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Следует избегать длительного применения препарата Маалокс ® при почечной недостаточности. При назначении препарата Маалокс ® пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие сахарозы в составе таблеток жевательных препарата Маалокс ® .

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в форме суспензии в пакетиках не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Маалокс ® снижается всасывание из ЖКТ следующих лекарственных средств: блокаторов гистаминовых H 2 -рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс ® и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс ® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Маалокс ® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия хранения препарата Маалокс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать (для суспензии во флаконе).

Срок годности препарата Маалокс ®

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.