ПОРОШКИ С ЭКСТРАКТАМИ

В технологии порошков в основном используют экстракт красавки. Промышленностью выпускается экстракт красавки густой 1:1 (Extractum Belladonnae spissum) и экстракт красавки сухой 1:2 (Extractum Belladonnae siccum).

Если в рецепте не указано, какой именно экстракт прописан, име­ется в виду густой. Готовить же порошки можно как с густым, так и с сухим экстрактом. Приготовление порошков с сухим экстрактом не име­ет технологических особенностей. При расчетах необходимо помнить, что взять его нужно в 2 раза больше по сравнению с густым. При этом увеличиваются общая масса и развеска порошков.

При изготовлении порошков с густым экстрактом есть определен­ные трудности, связанные с его отвешиванием. Густой экстракт отвеши­вают на кружок фильтровальной бумаги, бумагу приклеивают экстрак­том к пестику. Для отделения бумаги от экстракта ее наружную поверх­ность смачивают 20% этиловым спиртом. После этого экстракт смеши­вают с прописанными в рецепте ингредиентами. Этот процесс доста­точно трудоемкий, так как густой экстракт представляет собой густую, вязкую массу, вытягивающуюся в нити. Для облегчения процесса смешивания можно приготовить порошковую массу без густого экс­тракта, а экстракт после отвешивания растворить в равном количестве крепкого спирта. Для получения однородной смеси в этом случае требуется гораздо меньше времени и сил. Перед развешиванием на дозы порошки необходимо выдержать на воздухе 10 минут для улетучивания спирта.

Для удобства работы в аптеке готовят раствор густого экстракта -Extractum Belladonnae solutum 1:2. Для этого густой экстракт красавки смешивают с равным количеством спирто-водо-глицериновой смеси (1:6:3). Вода является основным растворителем, глицерин предохраняет раствор от коагуляции и укрупнения частиц. Спирт улучшает растворе­ние экстракта и играет роль консерванта.

Приготовленный раствор помещают в склянку-капельницу.

Каплемер калибруют. Флакон оформляют этикеткой:

Extractum Belladonnae solutum 1:2 0,1 Extractionis = 8 gtt Solutionis Дата приготовления

Срок хранения раствора 15 суток.

Густой Сухой Раствор густого эк.

Rp: Extracti Belldonnae 0,01 | 0,1 1:2 – 0,2 1:2 — 0,2

Bismuthi subnitratis | 2,0

Natrii hydrocarbonatis aa 0,2 | 2,0

S.По 1 порошку при болях | p=0,41 p=0,42 p=0,42

Проверяют дозы экстракта красавки, который относится к списку Б. Дозы не завышены.

А) Технология порошков с густым экстрактом.

Приготовление порошков ведут в ступке № 4 (оптимальная загруз­ка 3,0 г). Отвешивают 2,0 натрия гидрокарбоната, затирают им поры ступки и пестика (абсолютные потери в ступке № 1 натрия гидрокарбо­ната 11 мг, висмута нитрата основного 42 мг). Добавляют 2,0 висмута субнитрата, перемешивают и высыпают приготовленную смесь на кап­сулу.

На кружок фильтровальной бумаги отвешивают 0,1 густого экс­тракта красавки. Бумагу смачивают 20% этанолом, отделяют от экстрак­та. Экстракт растворяют в ступке под пестиком в равном количестве крепкого спирта.

По частям прибавляют порошковую массу с капсулы и перемеши­вают до однородности. Выдерживают на воздухе 10 мин. Дозируют по 0,41 в вощеные капсулы (экстракт красавки гигроскопичен).

Б) с сухимэкстрактом.

Поры ступки затирают натрия гидрокарбонатом, часть его высы­пают на капсулу, оставив в ступке приблизиткльно 0,2 г. Добавляют сухой экстракт красавки, перемешивают, вносят натрия гидрокарбонат с капсулы, перемешивают, затем добавляют висмута нитрат основной и еще раз перемешивают. Дозируют по 0,42 г на 10 доз.

В) с растворомгустого экстракта.

В смесь порошков натрия гидрокарбоната и висмута нитрата ос­новного с помощью каплемера вносят 0,2 г раствора густого экстракта и смесь тщательно перемешивают. Развеска по 0,42 г №10.

Приготовление порошков с экстрактами: порошки по прописи Аксянцева

Экстракты (Extracta) — концентрированные вытяжки из растительного сырья. По консистенции экстракты бывают жидкие, густые (влаги не более 25%) и сухие (влаги не более 5%)

В технологии порошков очень часто используют экстракт красавки. Промышленность выпускает два вида этого экстракта: густой — extractum Belladonnae spissum (1:1), который содержит 1,5% алкалоидов, и сухой — extractum Belladonnae siccum (1:2), содержащий 0,75% алкалоидов. Если в рецепте не указана консистенция, то подразумевают, что выписан густой экстракт красавки.

В аптеке используют раствор густого экстракта — extractum Belladonnae solutum (1:2), который готовят в аптеках: 100 г густого экстракта растворяют в смеси, состоящей из 60 мл воды,10 мл 90% спирта этилового и 30 г глицерина. Раствор применяют в течение 15 дней.

Приготовление сложных порошков с экстрактами зависит от свойств применяемого экстракта и его консистенции.

Приготовление ПОРОШКОВ С ГУСТЫМ ЭКСТРАКТОМ

Густые экстракты взвешивают на кружке фильтровальной бумаги. Затем кружок с экстрактом приклеивают к головке пестика, смачивают несколькими каплями воды очищенной, через 1 мин размокший бумажный кружок легко снимается, оставляя экстракт на пестике. В предварительно затертую ступку откапывают несколько капель 95% спирта (двойное количество по отношению к массе густого экстракта) и растирают с ним экстракт до получения однородной густоватой жидкости. Затем добавляют, измельчая и смешивая, остальные ингредиенты прописи в соответствии с их свойствами и количеством.

Приготовление ПОРОШКОВ С СУХИМ ЭКСТРАКТОМ

Самым удобным при изготовлении порошков является использование сухого экстракта, которого берут в 2 раза больше. Ингредиенты измельчают и смешивают по общим правилам приготовления сложных порошков. Сухие экстракты очень гигроскопичны, поэтому для обеспечения стабильности порошки с ними отпускают в вощеных или парафинированных капсулах.

Приготовление ПОРОШКОВ С РАСТВОРОМ ГУСТОГО ЭКСТРАКТА

Раствор густого экстракта красавки применяют в двойном количестве по отношению к выписанному в рецепте. Его добавляют каплями, равномерно распределяя по поверхности измельченной порошковой смеси. Оставляют на несколько минут для подсыхания и осторожно перемешивают до получения однородной сыпучей массы.

Использовать раствор экстракта красавки удобно, если в состав порошка входят вещества, обладающие высокой адсорбционной способностью и плохо растворимые в воде (магния оксид, магния карбонат, крахмал, фенилсалицилат и др.).

Примером порошков с экстрактом могут быть порошки по прописи Аксянцева — Pulveres Axjancevi. Эти порошки назначают при длительной бессоннице. Их рекомендуют принимать за 30 мин до сна, запивая горячей водой.

Аксянцев Моисей Израилевич (1897–1965) — д-р мед. наук, профессор, член Казанского общества врачей.

В 1935 г. М.И. Аксянцев был избран на должность профессора кафедры патофизиологии Казанского медицинского института и в 1937 г. защитил докторскую диссертацию.

В начале своей научной деятельности занимался вопросами действия пониженного давления на организм человека, работал в лабораториях Берлина и Рима, Швейцарии и Австрии — его можно назвать пионером авиационной и космической медицины. Затем работал в Казанском НИИ травматологии и ортопедии, изучал реакции организма на травму и вопросы патологии лимфатической системы при лучевой болезни, осложненной травмой. Консультант 5 докторских и руководитель 7 кандидатских диссертаций

Rp.: Phenobarbitali 0,05
Codeini
Extracti Belladonnae ana 0,015
Acidi acetylsalicylici 0,25
Misce, fiat pulvis
Da tales doses № 10
Signa. По 1 порошку за 30 мин до сна

Нинель Орловецкая, канд. фарм. наук,
Оксана Данькевич, канд. фарм. наук,
Руслан Редькин, канд. фарм. наук,
Национальный фармацевтический университет, Харьков

Пример 7. Порошки с экстрактом красавки сухим

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья различной консистенции (густые, жидкие и сухие). В порошках наиболее часто выписывают экстракты красавки.

Фармацевтическая промышленность выпускает экстракты красавки:

· густой (1:1) (Extractum spissum),cодержащий 100% действующего вещества в пересчете на гиосциамин;

· сухой (1:2) (Extractum siccum), в котором 50% действующего вещества и 50% наполнителя (декстрина), добавленного для уменьшения гигроскопичности экстракта.

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают его раствор в соотношении 1:2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта (Extractum solutum)

Экстракта густого……50 ч

Состав растворителя для изготовления раствора густого экстракта:

Вода очищенная (основной растворитель)…60 ч

Глицерин (солюбилизатор)………………….30 ч

Этанол (сорастворитель и консервант)……..10 ч

При расчетах следует помнить, что выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. Поэтому при изготовлении порошков с использованием сухого экстракта или с раствором густого его (их) берут в двойном количестве по отношению к массе выписанного густого экстракта, при этом развеска увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиброванным каплемером. Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не более 15 сут. На этикетке флакона указывают:

· число капель, соответствующее 0,1 г раствора густого экстракта;

· число капель раствора густого экстракта, соответствующее 0,1 г густого экстракта.

Extractum Belladonnae solutum (1:2) 0,1 г раствора густого экстракта – 3,5 капли раствора 0,1 г густого экстракта — 7 капель раствора

Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,01 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10). Вывод.НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,9 ВСД=1,2 Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,03 ВСД=0,15 Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) — МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Кодеин — Описание ЛВ см. выше

Теофиллин — Описание ЛВ см. выше

Экстракт красавки сухой — порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02х10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2) — 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска2 = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2 .

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 — 0,2 Theophyllini 3,0 m1 = 0,34 N.10 Мобщ. = 3,4 Подписи: Изготовил________ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина.Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2.Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3.Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4.Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. выше пример №1)

Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ. Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно.

Порошки с экстрактами

Экстракты — вытяжки из лекарственного растительного сырья бывают трех видов: жидкие, густые, сухие.

В порошках чаще всего прописывают экстракт белладонны, известный в виде двух фармакопейных препаратов:

экстракт белладонны густой – Extractum Belladonnae spisum (содержит 1,4- 1,6% алкалоидов) и

экстракт белладонны сухой (1:2) — Extractum Belladonnae siccum (1:2) содержит алкалоидов в 2 раза меньше (0,7 — 0,8%), т.е. разбавлен вдвое,

Врач в рецепте может не указывать вид экстракта, но следует помнить, что врач выписывает из расчета на густой. Поэтому, если ассистент готовит порошки с экстрактом сухим, то следует его взять в 2 раза больше. Дозы экстракта белладонны следует проверять по экстракту густому.

Порошки с экстрактом белладонны сухим готовят по правилам приготовления порошков с сухими веществами.

Порошки с экстрактом белладонны густым готовят следующим образом: экстракт густой отвешивают на кружке фильтровальной бумаги и переносят на пестик. Для отделения бумаги от пестика её смачивают несколькими каплями воды или этанола. Экстракт, оставшийся на пестике, помещают в ступку с затёртыми порами в первую очередь, добавляют несколько капель крепкого этанола, далее в ступку добавляют остальные компоненты прописи.

Следует отметить, что работать, с экстрактом густым трудно, поэтому из него готовят раствор Extractum Belladonnae solutum 1:2. Для этого 10 частей экстракта густого смешивают с 10 частями водно-этаноло-глнцериновой смеси (6 ч. воды очищенной, 1 ч. 90% этанола, 3 ч. глицерина). Вода очищенная используется в качестве растворителя, этанол — в качестве сорастворителя, консерванта и глицерин — в качестве пептизатора, препятствующего коагуляции и высыханию раствора. Срок хранения раствора экстракта густого — 15 дней.

Раствор экстракта густого берут в двойном количестве по отношению к написанному в рецепте. Для точного и удобного дозирования раствора экстракта густого производят калибровку эмпирической «глазной» пипетки. Для этого в сухой бюкс с известной массой откапывают 20 капель раствора экстракта белладонны густого, определяют на весах массу 20 капель. После пятикратного взвешивания рассчитывают, какое количество капель раствора соответствует его массе, равной 0,1 г. Например, 20 капель раствора экстракта белладонны густого имеют массу 0,5 г, следовательно, 0,1 г раствора экстракта густого будет соответствовать 4 каплям, а 0,1 г экстракта густого соответствует 8 каплям раствора. К флакону с раствором экстракта густого прикрепляют «глазную» пипетку и наклеивают этикетку:

Extractum Belladonnae solutum 1:2

0,1 г экстракта густого = 8 капель раствора

Пример приготовления порошков с экстрактом:

Recipe: Extracti Belladonnae 0,015

Magnesii oxydi ana 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses №12

Signa. По одному порошку 2 раза в день.

Пропись совместима. Дозы экстракта белладонны (сп.Б) и фенобарбитала (сп. Б) не завышены. Норма отпуска фенобарбитала не завышена. На 12 доз следует взять:

экстракта белладонны густого — 0,18 г (0,015× 12) или

экстракта белладонны сухого 1:2 — 0,36г(0,18×2) или

раствора экстракта белладонны густого 1:2 — 14 капель 0,18×8

Фенобарбитала- 0,12 (0,01×12)

Висмута нитрата основного- 3,0г (0,25×12)

Магния оксида- 3,0г (0,25×12)

При использовании сухого или раствора экстракта густого масса одного порошка всегда будет больше, чем при использовании экстракта густого.

При приготовлении порошков с использованием раствора экстракта густого общая масса порошка равна 6,48 г (0,36+0,12+3,0+3,0). Масса одного порошка (развеска) равна 0,54 г (6,48:12).

Для выбора размера ступки массу легкораспыляющегося вещества необходимо мысленно удвоить. В этом случае общая масса порошка будет равна 9,48 г (0,З6+0,12+З,0+6,0). Этой массе соответствует ступка № 5.

Так как лекарственные вещества общего списка — висмута нитрат основной и магния оксид выписаны в равных количествах, необходимо рассчитать относительные потери.

Абсолютные потери висмута нитрата основного равны 42 мг, магния оксида — 16 мг.

Относительные потери висмута нитрата основного равны:

= 7%

Относительные потери магния оксида равны:

= 2,67%

Хотя магния оксид относятся к легко распыляюшимся веществам, поры ступки затирают им, т.к. потери его меньше. Отвешивают на ручных аптечных весах 3,0 магния оксида, небольшой частью затирают поры ступки, а остальное количество добавляют в последнюю очередь. Затем по принципу «от меньшего к большему» вносят в ступку 0,12 г фенобарбитала, получив его у провизора-технолога (фенобарбитал, находится на количественном учёте), измельчают. Далее добавляют 3,0 висмута нитрата основного, тщательно перемешивают и добавляют оставшееся количество магния оксида, перемешивая до однородного состояния. В последнюю очередь дозируют на приготовленную массу порошки каплями 14 капель раствора экстракта белладонны густого 1:2. Проверяют визуально на однородность смешивания и развешивают порошки по 0,54 г на 12 доз, упаковывая в вощеные капсулы. Оформляют как «Внутреннее», дополнительная этикетка «Беречь от детей».

Рецепт остаётся в аптеке для количественного учёта фенобарбитала, пациенту выдается сигнатура.

Паспорт к рецепту

Bismuti subnitratis 3,0

Magnesii oxydi 3,0

Extracti Belladonnae solute 1:2 – XIV gtt.

0,54 №12