Энтерофурил — инструкция по применению

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета №2 (капсулы 100 мг) и №0 (капсулы 200 мг), заполненные порошком желтого цвета, или порошком желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана.
Предполагается, что антимикробная активность нифуроксазида вызвана наличием в его составе NO₂-группы, которая вызывает угнетение активности дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов (Streptococcus aureus, Staphylococcus pyogenes, Clostridium), грамотрицательных энтеробактерий (Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia enterocolitica).
Нифуроксазид не оказывает действия на сапрофитную флору, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Полностью выводится через желудочно-кишечный тракт. Скорость элиминации зависит как от дозы препарата, так и от моторики кишечного тракта.

Показания к применению

Диарея бактериального генеза;

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
• Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Энтерофурил ® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Энтерофурил ® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.
Капсулы 100 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 капсулы х 4 раза в сутки (200 мг х 4 раза в сутки, всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 3-7 лет: по 2 капсулы х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут)
Капсулы 200 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 1 капсулы х 4 раза в сутки (всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 3-7 лет: по 1 капсуле х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут) Терапия нифуроксазидом не должна продолжаться более 7 дней.

Побочное действие

Тошнота, рвота, аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Передозировка

Препарат не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение. Симптомы передозировки неизвестны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о том, что нифуроксазид вступает во взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет на психомоторную деятельность, способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы.
Дозировка 100 мг
По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг
По 8 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Производитель

Босналек АО, Босния и Герцеговина 53, Юкичева ул., 71000 Сараево

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:
117335, Москва, ул. Вавилова, дом 85, офис 3.

Энтерофурил ® (Enterofuryl ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N014624/01 от 31.10.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 24.09.14

	Энтерофурил ®
		рег. №: П N014624/01 от 31.10.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 24.09.14
		рег. №: П N014624/02 от 06.11.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 20.10.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энтерофурил ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул — порошок желтого цвета или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

1 капс.
нифуроксазид	100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 36 мг, крахмал кукурузный — 41.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 5.1 мг, магния стеарат — 3.78 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) — 1.3333%, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.7664%, оранжевый желтый C.I. 15987 (Е110), краситель азорубин (Е122) — 0.0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.0077 мг, желатин — q.s. до 100%.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, коричневого цвета; содержимое капсул — порошок желтого цвета или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

1 капс.
нифуроксазид	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 68 мг, крахмал кукурузный — 65.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 9 мг, магния стеарат — 7.1 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) — 2.95%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 1%, желатин — q.s. до 100%.

8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Суспензия для приема внутрь желтого цвета, с банановым запахом; после взбалтывания: жидкость с однородно распределенными в ней частицами.

5 мл
нифуроксазид	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза — 1000 мг, натрия гидроксид — 2 мг, метилпарагидроксибензоат — 5 мг, этанол 96% — 0.05 мл, карбомер — 10.5 мг, лимонная кислота — 0.75 мг, ароматизатор банановый — 10 мг, вода — до 5 мл.

90 мл — флаконы темного стекла (1) с пластиковой крышкой снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия, в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pdeudomonas spp.

Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры.

При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и проявляет свое антибактериальное действие исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником.

Показания препарата Энтерофурил ®

• острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A04.9	Бактериальная кишечная инфекция неуточненная
A05.9	Бактериальное пищевое отравление неуточненное
A09.0	Другие и неуточненные гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения

Режим дозирования

Капсулы 100 мг

Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 капсулы 4 раза/сут (по 200 мг 4 раза/сут). Суточная доза — 800 мг.

Дети в возрасте от 3 до 7 лет: по 2 капсулы 3 раза/сут (по 200 мг 3 раза/сут). Суточная доза — 600 мг.

Капсулы 200 мг

Взрослые и дети старше 7 лет: по 1 капсуле 4 раза/сут (по 200 мг 4 раза/сут). Суточная доза — 800 мг.

Дети в возрасте от 3 до 7 лет: по 1 капсуле 3 раза/сут (по 200 мг 3 раза/сут). Суточная доза — 600 мг.

Суспензия для приема внутрь

Для дозирования используется мерная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2.5 мл.

Перед употреблением суспензию следует хорошо встряхнуть.

Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: 2.5 мл суспензии 2-3 раза/сут с интервалом от 8 до 12 ч.

Дети от 7 месяцев до 3 лет: 2.5 мл суспензии 3 раза/сут с интервалом 8 ч.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: 5 мл суспензии 3 раза/сут с интервалом 8 ч.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: 5 мл суспензии 3-4 раза в сутки с интервалом от 6 до 8 ч.

Взрослые: 5 мл суспензии 4 раза/сут с интервалом 6 ч.

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным нитрофурана;
• непереносимость фруктозы;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы;
• беременность;
• возраст до 1 месяца, недоношенные новорожденные (суспензия для приема внутрь);
• детский возраст до 3 лет (капсулы).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Назначают препарат детям старше 1 месяца.

Противопоказан в возрасте до 1 месяца и у недоношенных новорожденных.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией препаратом Энтерофурил ® необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Одна капсула препарата Энтерофурил ® 100 мг содержит 36 мг сахарозы, что соответствует 0.0030 ХЕ. В разовой дозе препарата (2 капсулы) содержание сахарозы соответствует 0.0060 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет 0.024 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 100 мг 4 раза/сут, и 0.018 ХЕ для детей при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 100 мг 3 раза/сут.

Одна капсула препарата Энтерофурил ® 200 мг содержит 68 мг сахарозы, что соответствует 0.0056 ХЕ (разовая доза). Суточная доза сахарозы составляет 0.0224 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы препарата Энтерофурил ® 200 мг 4 раза/сут, и 0.0168 ХЕ для детей при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 200 мг 3 раза/сут.

Энтерофурил ® суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание сахарозы в разовой дозе 2.5мл суспензии составляет 0.04165 ХЕ, а в разовой дозе 5 мл – 0.0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы составляет 0.0833 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 2 раза/сут и 0.125 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 3 раза/сут.

Содержание этанола в препарате Энтерофурил ® суспензия составляет 1%. Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии), содержит 0.02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), и максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза/сут), содержит 0.16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

До назначения препарата необходимо исключить у пациентов (в т.ч. у грудных детей) врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на психомоторную деятельность и способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Условия хранения препарата Энтерофурил ®

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 30°С; срок годности — 5 лет.

Препарат в форме суспензии для приема внутрь следует хранить при температуре от 15° до 30°С; срок годности — 3 года. Вскрытый флакон следует хранить не более 14 дней.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.