Эссенциале® Н

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 250мг/5мл

Состав

5 мл раствора содержат

активное вещество — эссенциальные фосфолипиды (фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина) 298,92 мг (250 мг),

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (витамин В2), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика парентеральной формы Эссенциале® Н изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.

Фармакодинамика

При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.

Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Эссенциале® Н более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.

Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.

Внутривенное введение раствора Эссенциале® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней и состав желчи стабилизируется.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— жировая дистрофия печени (стеатоз)

— острый и хронический гепатит

— алкогольная болезнь печени

— лекарственное поражение печени

— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней

— выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Эссенциале® Н при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Эссенциале® форте Н.

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале® Н с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале® Н подкожно. При инфузии Эссенциале® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Эссенциале® Н должны иметь рН смеси не ниже 7,5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Побочные действия

— аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Противопоказания

— повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата

— детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

Лекарственные взаимодействия

Возможны лекарственные взаимодействия Эссенциале® Н с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Особые указания

При применении Эссенциале® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

Внутривенный раствор Эссенциале® Н содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Введение внутривенного раствора Эссенциале® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Передозировка

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Эссенциале Н®, не зарегистрировано.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл раствора в ампулы из желтого нейтрального стекла типа I.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Производитель балк продукта

Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А., Испания

(Avda. de Leganes n 62, 28925 Alcorcon Madrid, Spain)

Выпускающий контроль качества и упаковщик

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

Эссенциале Н : инструкция по применению

Состав

Одна ампула Эссенциале Н содержит:

Активный ингредиент: «Эссенциальные фосфолипиды» = субстанция EPL® 250 мг;

Другие ингредиенты: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота — 115 мг, натрия хлорид — 12 мг, натрия гидроксид — 11,500 мг, рибофлавин — 0,500 мг, а-токоферол — 0,750 мг, этанол — 16,304 мг, вода для инъекций — 4543,680 мг.

Фармакологическое действие

Препарат обеспечивает печень, структура и метаболическая активность которой нарушены, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных» фосфолипидов. «Эссенциальные» фосфолипиды оптимально соответствуют по химической структуре фосфолипидам человека. «Эссенциальные» фосфолипиды встраиваются в дефектные зоны (щели) клеточных оболочек, восстанавливая их структуру и метаболическую активность. «Эссенциальные» фосфолипиды:

■ нормализуют функции печени и ферментную активность клеток печени;

■ уменьшают уровень энергетических затрат печени;

■ способствуют регенерации (восстановлению) печени;

■ нормализуют обмен липидов (уменьшают содержание холестерина и триглицеридов, увеличивают содержание липопротеидов высокой плотности);

■ стабилизируют физико-химические свойства желчи, способствуют уменьшению литогенного индекса.

Показания к применению

ЭССЕНЦИАЛЕ Н — это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.

Он используется у пациентов с различными поражениями печени, перечисленными ниже, для уменьшения таких симптомом, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье, которые могут свидетельствовать о следующих поражениях и/или болезни печени:

• жировая дегенерация печени (также при диабете);

• гепатиты любой природы, острые и хронические;

• токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;

Противопоказания

Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей. В связи с отсутствием обширных клинических данных по применению препарата детьми, он противопоказан детям до 12 лет. В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.

Способ применения и дозы

Детям с 12 лет и взрослым, при отсутствии иных рекомендаций врача, вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях — 2-4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Избегать смешанных инъекций. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата. При отсутствии иных рекомендаций врача первоначальная доза — 3 раза в день по 2 капсулы, поддерживающая доза — 3 раза в день по одной капсуле. Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от течения болезни.

Побочное действие

Очень редко могут возникать аллергические реакции, такие как экзантема или сыпь и крапивница. Зуд (частота неизвестна).

Передозировка

До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале Н.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Использовать только прозрачный раствор!

Вводить внутривенно медленно!

Препарат содержит бензиловый спирт (см. Противопоказания и Побочное действие). Поскольку бензиловый спирт может проникать через плаценту, препарат должен с осторожностью использоваться у беременных.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения в ампулах по 5 мл, в упаковке по 5 ампул.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.

Хранить в неповрежденной упаковке.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эссенциале: инструкция по применению

Эссенциале: инструкция по применению

Печень — второй после головного мозга орган, который не имеет нервных окончаний, а потому, не генерирует болевые ощущения в нашем теле. Почему же тогда мы говорим: “У меня болит или ноет печень”. Подобные ощущения, которые возникают в правом подреберье, случаются, когда печень воспаляется или подвергается разного рода заболеваниям. Увеличиваясь в размерах, или деформируясь, происходит растяжение капсулы, печень начинает давить на прилегающие органы и ткани, провоцируя неприятные ощущения. Даже малейшие дискомфорт в этой зоне, который длится не один и не два дня, — повод обратить на железу самое пристальное внимание и подключить помощь.

В статье рассказываем про Эссенциале — препарат для лечения и профилактики заболеваний печени. Когда, как и зачем его применять, когда наступает эффект.

Заболевания печени

Печень — очень мощный и единственный фильтр нашего организма. Природа позаботилась о том, чтобы этот фильтр был способен к самовосстановлению, потому что на нём лежать жизненно важные функции:

Защитная, или детоксикационная, функция печени. Некоторые вещества, такие, например, как барбитураты или алкоголь, полностью разрушаются в печени. Однако прием больших доз снотворных приводит к повреждению печеночных клеток.

Удаление вредных веществ из организма.

Образование мочевины происходит в печеночных клетках из аммиака. Мочевина из печени с током крови поступает в почки, откуда выводится с мочой.

Образование и выработка желчи. Желчь способствует всасыванию жиров в тонком кишечнике и нейтрализации соляной кислоты.

Печень играет важную роль в поддержании постоянного состава крови.

Накопление питательных веществ, витаминов и железа.

Печень очищает кровь от билирубина, остатков красных кровяных телец, которые отжили свой 110-дневный век. Железа наиболее активна с 1 до 3 часов ночи. О том, что с неё не всё в порядке говорят такие симптомы, как: сухость в горле, горечь во рту, боль в правом подреберье, невозможность наклониться, тяжесть, тупые или ноющие ощущения, повышенное вздутие, постоянная тошнота, рвота, осветление стула, смена его консистенции, потемнение мочи, изменение цвета кожи (желтушность кожных покровов и склер), появление «красных сосудистых звездочек», снижение веса, увеличение внутренних органов, определяемое при пальпации.

Причины болезни печени

Вирусы и бактерии. К вирусным заболеваниям относят гепатиты типов А, В, С, D и других. Они провоцируют острые и хронические воспалительные процессы. В 57% случаев гепатиты переходят в цирроз печени. Причинами бактериальных инфекций обычно являются эхинококк, альвеококк и аскариды, а также лептоспиры — возбудители лептоспироза. Заболевания также протекают в острой или хронической форме и в виде кистозной трансформации печени.

Нарушение жирового обмена. В данном случае в клетках печени повышается содержание липидов (жиров), отчего железа может увеличиваться в размере и терять способность нормально функционировать. Это приводит к развитию таких заболеваний, как жировой гепатоз (стеатоз печени) и впоследствии — к циррозу. Нарушениями жирового обмена в печени в России страдает около 27% населения.

Злоупотребление алкоголем. Систематическое ненормированное употребление алкогольных напитков оказывает губительное влияние на клетки печени, что со временем может стать причиной цирроза. Исследователями выведена относительно безопасная суточная доза этанолсодержащих напитков: менее 30 мл водки (коньяка, виски), 150 мл вина или 250 мл пива в день для женщин и 60 мл водки (коньяка, виски), 300 мл вина или 500 мл пива в день — для мужчин.

Токсическое поражение лекарственными препаратами. Происходит в результате бесконтрольного приема медикаментов, который приводит к изменению тканей печени и нарушению ее нормального функционирования. Выделяют острую и хроническую форму токсических поражений. Хронические заболевания возникают из-за постоянного попадания в организм доз отравляющего вещества. Могут годами протекать бессимптомно.

При нарушении обменных процессов в печени и желчном пузыре могут образовываться камни. Эти желчные камни до поры до времени не вызывают неприятных ощущений. Но однажды заболевание может проявиться в виде «желчной колики», когда возникает сильная боль, связанная с застреванием камня в желчном протоке. Это состояние может быть опасно для жизни.

Лекарство эссенциале

Лекарство эссенциале призвано восстановить работу клеток печени. И происходит это за счет того, что высокоэнергетические молекулы лекарства встраиваются в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов и восстанавливает целостность печеночных клеток, способствуя их регенерации.

Состав эссенциале

Препарат эссенциале — это комплекс фосфолипидов из соевых бобов и холина (так называемые, эссенциальные фосфолипиды). Фосфолипиды — это структурные компоненты клеточных мембран. Содержатся в нервной ткани, участвуют в доставке жиров, жирных кислот и холестерина. Любая болезнь печени — это, в первую очередь, повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и рецепторов, ухудшению работы и активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Активный ингредиент: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы — «эссенциальные фосфолипиды», «EPL®» — 250 мг.

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота –115 мг, натрия хлорид – 12 мг, натрия гидроксид – 11,5 мг, рибофлавин – 0,5 мг, ? – токоферол – 0,75 мг, этанол –16,304 мг, вода для инъекций – 4543, 680 мг.

Форма выпуска и дозировки

Препарат эссенциале выпускается в желатиновых капсулах и в виде раствора для инъекций. Количество капсул в упаковке может быть 30, 90 и 180 штук, ампул в упаковке — 5.

Показания для эссенциале

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

Схемы лечения

Капсулы принимать внутрь, запивая большим количеством воды.

Препарат подходит для приёма у подростков старше 12 лет и взрослых. Рекомендованная дозировка составляет по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Продолжительность приёма у производителя без ограничений, но в зависимости от степени тяжести недуга важно проконсультироваться со специалистом. Поддерживающая терапия на регулярной основе возможна только при наличии явных показателей улучшения состояния. В остальных случаях целесообразность приёма лекарства или его замену определяет специалист.

По отзывам потребителей положительный эффект наступает в короткие сроки (при легких недугах), при тяжелых или сложных формах заболевания для того, чтобы добиться стойкого эффекта требуется пропить минимальный курс — месяц. Возможно, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Одно из основных противопоказаний — склонность к аллергическим реакциям. Дело в том, что капсулы эссенциале содержат масло соевых бобов в оболочке, которые могут провоцировать сильные аллергические реакции у лиц, склонных к таковым. В остальном у препарата наблюдается хорошая переносимость, за исключением индивидуальных реакций организма на компоненты состава.

Особые рекомендации

Эссенциале и алкоголь

Поскольку алкоголь оказывает всем известное токсическое действие на организм и клетки печени, применение эссенциале и прием алкоголя становятся понятиями несовместимыми. Кроме того, не следует полагать, что препарат способен оказывать поддерживающее и защитное действие на печень во время приёма алкоголесодержащей продукции. На время проведения лечения препаратов эссенциале рекомендовано воздержаться от употребления алкоголя.

Эссенциале и диета

Соблюдение строго обязательной диеты во время курса эссенциале — не строгая обязанность, а лишь рекомендация. Любое заболевание органов и желез пищеварения подразумевает диетическое питание. Потому что диета — основа положительного исхода при подобных заболеваниях. В острый период заболевания печень особенно уязвима и ей нужна поддержка “по всем фронтам”. Так, следует максимально исключить из рациона продукты, которые нагружают печень и нарушают моторику желчевыводящих путей: жирная и жареная пища, исключить копченые и маринованные продукты, любое тесто и свежие сдобные изделия, выпечку (допустим подсохший хлеб, сухари и галеты в разумных количествах), крепкие, наваристые супы на грибных, рыбных или мясных бульонах, субпродукты, продукты, приготовленные на гриле или костре, консервы, бобовые, специи.

Эссенциале при беременности

Препарат эссенциале при беременности рекомендован в качестве средства снятия синдромов токсикоза и тошноты. Однако в этот период и следует принимать его строго по рекомендации специалиста, исключая потенциальные риски и для плода и будущей мамы. А вот в период грудного вскармливания этот препарат противопоказан, так как исследования в этой области не проводились.

Эссенциале для детей

Эссенциале детям разрешен производителем только с 12 лет, при условии, что масса тела ребенка будет не менее 45 кг.

Важно всегда помнить, что именно образ жизни и полноценная система питания играют ключевую роль в здоровье печени и ЖКТ в целом.