Иммуноглобулин человека противостолбнячный — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза (ампула) содержит:

— столбнячный антитоксин — не менее 250 ME.

— стабилизатор — глицин (кислота аминоуксусная) — (2,25±0,75) %.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих столбнячный токсин. Препарат обладает также неспецифической активностью проявляющейся в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Меры предосторожности при применении.

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам страдающим заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз иммунные заболевания крови нефрит) препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

— у пациентов старше 65 лет;

— у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;

— у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 ME (1 доза) независимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Побочные эффекты:

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека противостолбнячный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

специфические противостолбнячные антитела 100 ME;

стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.

Препарат не содержит антибиотиков.

HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма-глобулинов выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации очистки и вирусной инактивации при значении pH 40 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих столбнячный токсин.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания:

Препарат предназначен для профилактики и лечения столбняка особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препаратам содержащим человеческий иммуноглобулин.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечного в переднебоковую область бедра.

Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев при истекшем сроке годности при неправильном хранении).

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.

2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.

3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME должна быть разделена и введена в разные области тела.

Побочные эффекты:

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции.

Возможно повышение температуры до 375 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции а в исключительных случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица получившие препарат должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты где осуществляется введение иммуноглобулина должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии даты изготовления срока годности предприятия- производителя дозы и даты введения характера реакции на введение.

Взаимодействие:

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори эпидемического паротита ветряной оспы.

Особые указания:

— Запрещается водить препарат внутривенно.

— Не допускается использование препарата в случае наличия осадка не исчезающего при встряхивании посторонних образований трещин на флаконе неплотно закрытой крышки флакона.

— После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Во флаконах из низко-борсиликатного стекла по 25 мл (250 ME) и 50 мл (500 ME) укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.

По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО, 32nd Floor, First City Plaza, No. 308 of Shuncheng Road, Chengdu 610017, China, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека (Immunoglobuline antitetanus from human serum) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-010493/08 от 24.12.08 — Бессрочно

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
антитела противостолбнячные специфические	100 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин (стабилизатор) — 20-25 мг, натрия хлорид — 7 мг, вода д/и.

2.5 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24 — 48 часов после введения. T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

• профилактика и лечение столбняка, особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z23.5	Необходимость иммунизации только против столбняка
Z29.1	Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)

Режим дозирования

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра.

Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.

2. В случае большой области поражения и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.

3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.

Побочное действие

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37.5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, дожны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера,серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.

Особые указания

Запрещается водить препарат внутривенно.

Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, неисчезающего при встряхивании, а также посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.

После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Лекарственное взаимодействие

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином, препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

При температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Иммуноглобулин человека противостолбнячный : инструкция по применению

Состав

1 доза (ампула) 3-5 мл содержит:

столбнячный антитоксин не менее 250 ME.

стабилизатор — глицин* (кислота аминоуксусная) (НД 42-11253-06 или фирмы «Panreac» (кат. № 141340, Ph. Eur)) (2,25±0,75) %

*В готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин противостолбнячный.

Код ATX: J06BB02.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

При внутримышечном введении препарат поступает в системный кровоток на 2-3 сутки.

Период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели, период полувыведения может варьировать у разных пациентов. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Экстренная профилактика столбняка у детей и взрослых, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Противопоказания

повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Меры предосторожности при применении

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

у пациентов старше 65 лет;

у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;

у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась.

Клинический опыт применения препаратов иммуноглобулинов не указывает на возможность отрицательного воздействия на организм женщины и плод.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра однократно в дозе не менее 250 ME (1 доза) независимо от возраста. В случае большой области поражения и сильного загрязнения раны однократная доза может быть увеличена до 500 МЕ. Запрещается превышать указанную дозу.

При введении препарата в больших объемах (превышающих 2 мл для детей и 5 мл для взрослых) доза должна быть разделена и введена в разные области тела.

При введении иммуноглобулина и одновременной вакцинации препарат и вакцина вводятся в разные области.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 и

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У лиц с дефицитом IgA и потенциалом для образования IgA антител повышен риск развития анафилактических реакций в ответ на введение препарата. Используемые методы вирусной инактивации препарата имеют ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов гепатита А и парвовирусов В19.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат. Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также способность выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783- 88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru.

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.