Новости

Минздрав дал разъяснения о порядке работы с Феназепамом

Министерство здравоохранения дало разъяснения по ведению учёта и условиям хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»).

Основные выводы из данного письма:

1. ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Феноре лаксан», «Транквезипам») с 22.03.2021 г ставим на предметно-количественный учет.

Информация от Фармассоциации:

Учет ведем в соответствии с Приказом МЗ от 17.06.2013 № 378н пока не появится новый приказ, утверждающий правила учета ЛП, подлежащих ПКУ. Количество препарата на 22.03.2021 г включаем в журнал на основании акта.

2. Хранение ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 г осуществляется в соответствии с пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Такие требования обусловлены тем, что в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-ой сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Таким образом, в соответствии с конвенцией ООН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин является психотропным веществом, находящимся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами .

Информация от Фармассоциации:

Мы проанализировали Списки конвенций о психотропных веществах ООН, на сегодняшний момент Феназепам единственный ЛП, который В России является сильнодействующим, а в соответствии с конвенцией ООН относится к психотропным и который находится по международным контролем в соответствии с правовыми нормами (остальные ЛП, перечисленные в списках конвенции ООН в России относятся к наркотическим средствам, психотропным веществам или прекурсорам).

Из-за нового статуса ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин аптеки, у которых нет технически оборудованных помещений (в соответствии с требованиями Постановления Правительства от от 31.12.2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») для хранения наркотических и психотропных ЛП не смогут осуществлять хранение, отпуск и реализацию данного препарата.

Это очень серьезный вопрос, письмо в Минздрав по этому поводу отправлено от нашей фармассоциации, текст письма в сообщении № 07 от 28.03.2021.

Те аптеки, у которых есть технически укрепленные помещения для хранения наркотических и психотропных ЛП должны организовать хранение Бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в соответствии с п. 34 Правил надлежащей практики хранения и перевозки. утв. Приказом МЗ от 31.08.2016 № 646н: 34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

3. О тпуск препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен осуществляться по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88 .

Информация от фармассоциации

Оформление рецептов при назначении с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.2021 должно осуществляться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Фармассоциация направляла в Минздрав 2 письма (в январе и феврале) с просьбой разъяснить порядок отпуска данного препарата по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у. Ответа мы так и не получили. Поэтому, основываясь на здравом смысле, юридической практике (нормативно-правовые акты обратной силы не имеют) и уже имеющемся опыте по таким вопросам ( Приказ Минздрава России от 27.07.2018 N 471н «О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н») , считаем, что:

— аптеки должны отпускать ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но при этом рецепт нужно забирать и хранить в аптеке 3 года, как документ, подтверждающий расход ЛП, подлежащего предметно-количественному учету;

— рецепты, оформленные до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у со сроком действия до 1 года также придется забирать и оставлять в аптеке при отпуске ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, объяснив пациенту необходимость выписки нового рецепта. Иначе аптека не сможет подтвердить расход данного ЛП.

Обращаем внимание, что по мнению правления фармассоциации аптеки могут осуществлять отпуск ЛП с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин по рецептам, оформленным до 22.03.2021 г на рецептурных бланках формы 107-1/у, но официальных разъяснений Минздрава этого вопроса на сегодняшний момент нет.

Правление фармассоциаций

И вновь «Феназепам»

С 22 марта 2021 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ № 1495 от 18.09.2020 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в соответствии с которыми список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)». На территории России это вещество входит в состав препаратов с торговыми наименованиями «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам». На самые частые вопросы аптечных работников, которые поступили в «ФВ», отвечают партнер Адвокатского бюро «Ольга Ренова и партнеры» Ольга КАРПОВА и исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена НЕВОЛИНА.

Как хранить «Феназепам»?

Бромдигидрохлор­фенил­бензодиазепина пока нет в перечне лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Его Минздрав планирует обновить только с 1 сентября. Несмотря на данное обстоятельство, препараты, содержащие это вещество, с 22 марта 2021 года в обязательном порядке необходимо хранить в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ (п. 67 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009).

Медорганизации и аптеки обязаны вести предметно-количественный учет лекарств, которые содержат бромдигидрохлорфенилбензодиазепин.

Такие обязанности возникают в связи с тем, что препарат внесен в перечень сильнодействующих веществ постановлением Правительства РФ, обладающим большей юридической силой по отношению к приказам Министерства здравоохранения.

Что с ним делать, если у аптеки нет лицензии на оборот наркотических и психотропных веществ?

Бромдигидрохлорфенил­бензодиазепин отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. Это означает, что на него не распространяются правила отпуска, установленные:

• положениями ч. 3 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных препаратов»;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ № 681н от 07.09.2016 «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам»;
• ст. 25 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптеки вправе реализовывать препарат в отсутствие лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ.

Однако нельзя исключать, что могут возникнуть и спорные ситуации. Ведь в соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он. Это означает, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с точки зрения норм международного права является психотропным веществом. Нельзя исключать, что некоторые правоохранители могут начать применять нормы Конвенции 1971 года напрямую. Но такая позиция будет являться неправомерной, и у аптек есть все шансы защитить свои права.

Комментирует Елена Неволина:
«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин действительно отнесен только к перечню сильнодействующих препаратов, но не к наркотическим или психотропным препаратам. И значит, аптеки, не имеющие лицензии на отпуск наркотических и психотропных веществ, могут его продавать.
Однако прошу обратить внимание на то, что храниться в аптеке он должен при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ: в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны.
Есть ли у аптек такие помещения, если нет лицензии на отпуск таких средств, — большой вопрос».

Если рецепт на препарат выписан до 22 марта, как быть с отпуском по нему? Нельзя или можно отпускать?

С 22 марта отпускать препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, можно только по рецептам на бланках формы № 148-1/у-88. Отпускать препарат по рецептам иной формы, оформленным до 22 марта, нельзя. Это приведет к нарушению порядка отпуска препарата и риску привлечения аптеки и должностных лиц к административной и даже уголовной ответственности.

Где сказано, что «Феназепам» находится под международным контролем?

Не сам «Феназепам», но его действующее вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин подлежит международному контролю.

В соответствии с резолюцией № 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года включено вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

Комментирует Елена Неволина:
«Изначально именно препарат «Феназепам» попал под международный контроль. В 2016 году он был внесен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Однако Минздрав обратил внимание, что возникло некое недоразумение, потому что остальные препараты, содержащие бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, в список включены не были. Произошло это чуть позднее, после обращения ведомства с просьбой дополнить документ и внести туда вещество с химическим названием 7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он».

Феназепам

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Phenazepami 0,001
D.t.d. № 50 in tab.
S. По 1 таблетке на ночь

Россия:

S. По 1мл 2 раза в день, внутримышечно

Рецептурный бланк 148-1/у-88

Фармакологічні властивості

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения.

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени — и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Препарат следует принимать внутрь. Разовая доза обычно составляет 0.5-1 мг.

Средняя суточная доза Феназепама составляет 1.5 — 5 мг, ее разделяют на 2-3 приема: обычно по 0.5-1 мг утром и днем, на ночь — до 2.5 мг. Максимальная суточная доза Феназепама составляет 10 мг.
При нарушениях сна препарат следует применять в дозе 0.25-0.5 мг за 20- 30 мин до сна.

При невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояниях начальная доза препарата составляет 0.5-1 мг 2-3 раза/сут. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может бьпь увеличена до 4-6 мг/сут.

При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро увеличивая дозу до получения терапевтического эффекта.
При эпилепсии доза составляет 2-10 мг/сут.
При алкогольной абстиненции Феназепам назначают в дозе 2.5-5 мг/сут.

При заболеваниях с повышенньм мышечным тонусом препарат назначают по 2-3 мг 1-2 раза/сут.
Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения Феназепама составляет 2 недели. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев. При отмене npenapaтa дозу уменьшают постепенно.

Показання

— невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;
— реактивные психозы;
— ипохондрическо-сенестопатический синдром (в т. ч. резистентный к действию других транквилизаторов);
— вегетативные дисфункции;
— расстройства сна;
— профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
— височная и миоклоническая эпилепсия;
— гиперкинезы и тики;
— ригидность мышц;
— вегетативная лабильность.

Протипоказання

— кома;
— шок;
— миастения;
— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
— тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности);
— острая дыхательная недостаточность;
— беременность (особенно I триместр);
— период грудного вскармливания;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены);
— повышенная чувствительность к бензодиазепинам.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропных препаратов, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, у пациентов пожилого возраста.

Побічні ефекти

— Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при применении в высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции, астения, миастения, дизартрия; очень редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, cтpax, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).

— Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.

— Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

— Со стороны репродуктивной системы: снижение или повышение либидо, дисменорея; влияние на плод — тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания, подавление сосательного рефлекса у новорожденных.

— Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко — нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия; при резком снижении дозы или прекращении применения — синдром отмены.

Лікарська форма

Таб. 1 мг: 50 шт.
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
1 таб.
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) 1 мг
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (коллидон 25), кальция стеарат, тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.