Отинум — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: ОТИНУМ

Международное непатентованное название: холина салицилат

Лекарственная форма: капли ушные

Описание:

Прозрачный раствор слабо окрашенный в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц

Состав:

Активное вещество:
Холина салицилат	0,200 г
Вспомогательные вещества:
Глицерин	0,130 г
Этанол 96%	0,100 г
Хлорбутанола гемигидрат	0,005 г
Вода очищенная	до 1,000 г

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидное противовоспалительное средство

Код АТХ: [S02DA]

Фармакологические свойства

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который после местного применения оказывает противовоспалительное и местноанестезирующее действие. Его действие основано на угнетении активности циклооксигеназы – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Применяемый местно 20% раствор купирует или умеренно облегчает боль.
При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.

Показания к применению

Для местного симптоматического лечения и обезболивания при:

• остром среднем отите;
• наружном отите; в том числе посттравматических отитах и состояниях после удаления инородных тел;
• для растворения серных пробок.

• повышенная чувствительность к холину салицилату и другим компонентам препарата;
• бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанный с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• нарушение целостности барабанной перепонки.

С осторожностью:

• аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов; беременность, период лактации, детский возраст (до 1 года).

• аллергические реакции;
• при длительном применении, а также у больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха

Способ применения и дозы

Местно. Закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза в сутки.
С целью растворения серных пробок перед их удалением – закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход два раза в сутки на протяжении четырех дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении. Курс лечения составляет не более 10 дней.
Дети и лица преклонного возраста:
Нет необходимости изменять дозирование.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгетических средств.

Форма выпуска

По 10 г в полиэтиленовый флакон – капельницу вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой Флакон с инструкцией по применению помещается в картонную пачку

Условия хранения

В месте, недоступным для детей, при температуре не выше 25°.

Срок годности

3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Название и адрес изготовителя
Ай Си Эн Польфа Жешув АО
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова,2 Польша

Представительство в Москве
125161 Россия, Москва
Нарышкинская аллея, д.5, стр.1

Отинум (Otinum) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011858/01 от 22.11.11 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.07.14

Отинум

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Отинум

Капли ушные в виде прозрачного раствора от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет, с характерным запахом, свободного от посторонних частиц.

1 г
холина салицилат	200 мг

Вспомогательные вещества: глицерол — 0.13 г, этанол 96% — 0.1 г, хлорбутанола гемигидрат — 0.005 г, вода очищенная — до 1 г.

10 г — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности ЦОГ – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике холина салицилата при местном применении отсутствуют.

Показания препарата Отинум

• облегчение ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите;
• размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H60	Наружный отит
H61.2	Серная пробка
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
H73.0	Острый мирингит
H73.1	Хронический мирингит
H92.0	Оталгия

Режим дозирования

При остром и хроническом среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза/сут. Курс лечения должен составлять не более 3 дней.

Для размягчения серных пробок перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза/сут на протяжении 4 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для пациентов пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек .

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Частота развития не установлена.

Возможно: местные реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение кожи).

Использование препарата у больных с перфорацией барабанной перепонки может привести к нарушению слуха.

Если при применении препарата развиваются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности барабанной перепонки;
• беременность (в связи с отсутствием данных);
• период лактации (в связи с отсутствием данных);
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата.

С осторожностью: аллергический («сенный») насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Производные салициловой кислоты при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра оториноларинголога и без инструкций врача.

Использование в педиатрии

У детей младше 1 года лекарственный препарат может применяться только под пристальным наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Передозировка препарата при закапывании в ухо невозможна.

Один флакон препарата содержит 2 г холина салицилата. При случайном проглатывании такое количество препарата может быть опасно только для новорожденных.

Симптомы, которые могут появиться при передозировке при проглатывании: спутанность сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляция. После проглатывания очень больших количеств лекарственного препарата могут появиться симптомы угнетения ЦНС, такие как сонливость, заторможенность, судороги и кома.

Лечение при передозировке при пероральном приеме: удаление холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь); контроль состояния пациента (прежде всего — водного и электролитного баланса); симптоматическое лечение (в т.ч. коррекция водного и электролитного баланса; в случаях, когда концентрация салицилата превышает 300 мг/л — форсированный диурез).

Лекарственное взаимодействие

Нет данных, указывающих на взаимодействие холина салицилата с другими лекарственными средствами при закапывании препарата Отинум в ухо.

Отинум : инструкция по применению

Состав

10 г препарата содержит 2 г холина салицилата, 1,3 г глицерина, 1 г 96% этанола, 0,05 г хлорбутанола и вода очищенная до 10,0 г.

Описание

Препарат с местным противовоспалительным и болеутоляющим действием.

Показания к применению

Острое катальное воспаление наружного слухового прохода (также осложненного бактериальной инфекцией), барабанной перепонки и среднего уха, обострение хронического воспаления среднего уха. Может также применяться перед промыванием наружного слухового прохода в случае отвердевшей ушной серы.

Противопоказания

— Диагностированная гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным средствам (в т.ч. аспириновая астма).

— Перфорация барабанной перепонки.

Беременность и период лактации

Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, вызываемую салицилатами, не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Взрослые — обычно 3-4 капли в ухо 3-4 раза в день.

Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после закапывания больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

Побочное действие

-при длительном применении, а также у больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха.

Передозировка

Передозировка лекарственным препаратом не наблюдалась при местном применении. В одном флаконе лекарственного средства находится 2 г холина салицилата. В случае ошибочного приема внутрь, такое количество может быть опасно только для грудных детей.

Симптомы, которые могут наступить после передозировки внутрь, включают: состояние дезориентации, головокружение, повышенное потоотделение, рвоту, звон в ушах, учащенное дыхание. В случае приема внутрь очень высоких доз лекарственного средства могут наступить нарушения со стороны центральной нервной системы, а как следствие, кроме прочего, нарушения дыхания и кровообращения.

В случае передозировки лекарственным препаратом после орального применения необходимо обратиться к врачу, который проведет соответствующее лечение (включающее выведение холина салицилата из организма (рвота, промывание желудка, применение активированного угля), контроль за состоянием пациента (главным образом, за водно-электролитным балансом), и симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, форсированный диурез при уровне салицилатов в плазме более 300 мг/л).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгетических средств.

Особенности применения

Влияние на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами Лекарственное средство не влияет на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами.

Меры предосторожности

• Производные салициловой кислоты, при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку, могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра уха ларингологом и без его согласия.

• Рекомендуется ограничить применение препарата до необходимого минимума.

• С осторожностью применять в детском возрасте (до 1 года).

Форма выпуска

По 10 г ушных капель в полиэтиленовом флаконе с капельницей-дозатором, навинчивающейся крышкой и кольцом контроля первого вскрытия. Флакон с листком- вкладышем помещается в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре (15-25°С).

Не применять лекарство по истечении срока годности Хранить в недоступном для детей месте.

Отинум, 20%, капли ушные, 10 г, 1 шт.

Состав

1 г препарата содержит:

Холина салицилат 0,200 г

Глицерол 0,130 г

Этанол 96% 0,100 г

Хлорбутанола гемигидрат 0,005 г

Вода очищенная до 1,000 г

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике холина салицилата при закапывании в ухо отсутствуют.

Отинум: Показания

Для симптоматического облегчения ушной боли при остром среднем отите, хроническом среднем отите, наружном отите, мирингите.

Размягчение затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления из уха.

Способ применения и дозы

При остром и хроническом среднем отите , мирингите и наружном отите

Закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза в сутки.

Курс лечения должен составлять не более 3 дней.

Для размягчения «серных пробок» перед их удалением

Закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход два раза в сутки на протяжении 4 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры больному следует в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста, детей и больных с нарушениями функции печени и почек.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности и у кормящих матерей противопоказано из-за отсутствия соответствующих исследований.

Отинум: Противопоказания

Повышенная чувствительность к холину салицилату или другим компонентам препарата.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Нарушение целостности барабанной перепонки.

Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).