Креон ®

Умная капсула
для пищеварения

Креон ® — ферментный препарат, созданный для восполнения нехватки собственных ферментов организма.

Нарушения пищеварения могут возникать из-за нехватки пищеварительных ферментов – специальных веществ, которые отвечают в организме за расщепление и переваривание пищи.

Креон ® может применяться при различных ситуациях нарушения пищеварения.

Креон ® 10 000
При тяжести после еды на фоне неправильного питания

Креон ® 25 000
При нехватке ферментов на фоне заболеваний ЖКТ

Что значат
10 000 ЕД и 25 000 ЕД?

Количество каждого вида ферментов в препарате измеряется в единицах. Самое важное значение имеет количество единиц липазы,

т.к. жиры являются самыми сложными для усвоения, а липаза не компенсируется другими липолитическими ферментами 1 . Таким образом, 10000 или 25000 – количество единиц липазы в одной капсуле Креон ® .

Бояться этих цифр не стоит, поскольку в здоровом состоянии поджелудочная железа человека вырабатывает до 720 000 единиц липазы во время каждого приёма пищи! 2 Получаемая извне доза ферментов – лишь небольшая помощь организму. Организм не перестает сам переваривать пищу 3 , и потому Креон ® 10000 может применяться каждый раз, когда возникают симптомы нарушения пищеварения 4 : тяжесть и дискомфорт после еды, вздутие, бурление и тд.

Креон ® 10 000
Когда следует применять?

Препарат Креон ® 10000 может применяться взрослыми для улучшения пищеварения на фоне погрешностей в питании. Кроме того Креон ® разрешен детям с рождения 5 . К неприятным симптомам нарушения пищеварения относятся:

Тяжесть в животе

Дискомфорт после еды

Вздутие или метеоризм

Нарушение стула (диарея)

КАК ПРИНИМАТЬ КРЕОН ® 10 000 при тяжести после еды 5 ?

Как правило, достаточно 1 капсулы

Запить достаточным количеством жидкости

Капсулу можно вскрыть и добавить к жидкости или мягкой пище с кислым вкусом

Размельчение или разжевывание минимикросфер Креон ® может разрушить их кислотоустойчивую оболочку и снизить активность препарата.

Не рекомендуется добавлять в горячую пищу.

Принимать Креон ® важно во время или сразу после приема пищи 5 .

Это объясняется физиологией естественного пищеварения. Поскольку Креон ® доставляет недостающие ферменты, то происходить это должно одновременно с самостоятельной работой организма.

Поджелудочная железа человека вырабатывает пищеварительные ферменты во время каждого приёма пищи, даже небольшого перекуса. Если капсулу Креон ® сложно проглотить, то можно ее вскрыть и добавить маленькие частицы к мягкой пище или соку, йогурту 5 . Поскольку каждая частица Креон ® защищена кислотоустойчивой оболочкой, то кислая среда желудка не будет для них губительной.

Креон ® или
«привычная таблетка»?

Креон ® — оригинальный 6 ферментный препарат, действие которого показано в проведенных исследованиях и опыте применения во всем мире.

Креон ® прошел огромный путь развития, движимый одной главной целью — постоянно повышать эффективность своего действия. Препарат начинал свою историю в форме таблеток и затем упорно шел по пути уменьшения своего размера 7 .

Сейчас Креон ® — единственный препарат, который содержит маленькие частицы действующего вещества (панкреатина) — минимикросферы 8 .

Зачем нужны маленькие частицы?

Более 100 лет наука изучала действие ферментных препаратов, и на сегодняшний день доказано, что размер частиц определяет эффективность препарата. Даже при одинаковом названии или количестве действующего вещества именно размер частиц препарата определяет его эффективность 9 . Только имея маленькие частицы, ферментный препарат может охватить максимальное количество пищи в желудке и одновременно с ней попасть в кишечник для ключевого этапа переваривания пищи.

КРЕОН ® ИЛИ ДРУГИЕ КАПСУЛЫ?

Частицы Креон ® , которые содержатся внутри капсулы, называются минимикросферами и производятся по запатентованной технологии для лучшего пищеварения. Однако впоследствии на рынке стали появляться и другие препараты в форме капсул, внутри которых также содержатся частицы различных размеров. В связи с этим возникает вопрос: есть ли между ними разница?

Креон ® или привычная
таблетка?

читайте также

Пищеварение: просто о сложном

Как справляться с тяжестью в животе после еды?

Как питаться правильно, если вы офисный работник?

Как помочь организму, если вы переели?

ВАМ МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНО

Креон ® 25000

Как работает Креон ®

Креон ® для детей

• 1 Маев И.В., Кучерявый Ю.А. Болезни поджелудочной железы: практическое руководство.- М: ГЭОТАР-Медиа 2009; 736с..
• 2 Keller J., Layer P. Human pancreatic exocrine response. to nutrients in health and disease. Gut 2005;54 (Suppl 6): vi1-28. 10.1136/gut.2005.065946.
• 3 Болезни поджелудочной железы у детей./ под редакцией Бельмера С.В., Разумовского А.Ю., Хавкина А.И., Корниенко Е.А., Приворотского В.Ф. М.: ИД “МЕДПРАКТИКА- М”, 2019, 528с ISBN 978-5-98803-408-7.
• 4 при нехватке панкреатических ферментов.
• 5 Инструкция по медицинскому применению препарата Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые, от 11.05.2018.
• 6 Понятию “оригинальный” препарат соответствует понятие “референтный” лекарственный препарат в соответствии текущей редакцией ФЗ №61 от 12.04.10 “Об обращении лекарственных средств и по данным https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cb656520-2b07-46f1-8370-16f5e075bb34&t=, доступ от 05.03.2020.
• 7 Губергриц Н.Б., Расширение терапевтических возможностей ферментных препаратов: прогресс от таблеток до минимикросфер Креона, «РМЖ» №24 от 19.12.2004 стр. 1395 .
• 8 Единственный лекарственный препарат, содержащий панкреатин в форме минимикросфер, зарегистрированный на территории Российской Федерации, по данным Государственного реестра лекарственных средств на 17.03.2020 http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.09; 736с.
• 9 Löhr JM et al.; HaPanEU/UEG Working Group. United European Gastroenterology evidence-based guidelines for the diagnosis and therapy of chronic pancreatitis (HaPanEU). United European Gastroenterol J. 2017 Mar;5(2):153-199.

Информация, представленная на сайте, предназначена для просмотра только совершеннолетними лицами.

© 2021 ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171 г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, строение 1, бизнес-центр «Метрополис», 6 этаж

Материал разработан при поддержке компании ООО «Эбботт Лэбораториз» в целях повышения осведомлённости пациентов о состоянии здоровья. Информация в материале не заменяет консультации специалиста здравоохранения. Обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Креон ®

Креон ® 10000

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® 10000 от 02.07.2020

Регистрационный номер: П N015581/01

Наименование: Креон ® 10000

Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин

Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: панкреатин — 150 мг , что соответствует:

— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,

— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

— после операции на поджелудочной железе;

— раке поджелудочной железы

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы. При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон ® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон ® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® 10000 Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната,
необходимое для растворения препарата* 10000 ЕД / 1 капсула 10-20 мл
(5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)

*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.

Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Система органов	Очень часто: ≥ 1/10	Часто: от ≥ 1/100 до Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Введение препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Креон ® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Креон ® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Формы выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

31535 Нойштадт, Германия

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускащий контроль качества

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

31535 Нойштадт, Германия

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск,

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

АО «ВЕРОФАРМ»,

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

Креон ® 25000

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® 25000 от 07.07.2020

Регистрационный номер: П N015582/01

Наименование: Креон ® 25000

Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин

Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин — 300 мг , что соответствует:

— 25000 ЕД Евр. Ф. липазы,

— 18000 ЕД Евр. Ф. амилазы,

— 100 ЕД Евр. Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 75,00 мг, гипромеллозы фталат – 112,68 мг, диметикон 1000 – 2,69 мг, цетиловый спирт – 2,37 мг, триэтилцитрат – 6,26 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин – 95,08 мг, краситель железа оксид красный (E 172) – 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) – 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,19 мг, натрия лаурилсульфат – 0,19 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса. Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон ® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

— после операции на поджелудочной железе;

— раке поджелудочной железы;

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе.

— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон ® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Препарат Креон ® 25000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® 25000 Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* 25000 ЕД / 1 капсула 20-30 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)

*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.

Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон ® Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:

Система органов	Очень часто: ≥ 1/10	Часто: от ≥ 1/100 до Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Введение препарата Креон ® 25000 через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Креон ® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Креон ® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена c контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

31535 Нойштадт, Германия

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Упаковщик, выпускащий контроль качества

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

31535 Нойштадт, Германия

305022, Россия, г. Курск,

ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

308013, Россия, г. Белгород,

ул. Рабочая, д. 14

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения, на принятие претензий от потребителей

Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Тел.: +7 (495) 258 42 80

Факс: +7 (495) 258 42 81

Креон ® Микро

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата КРЕОН ® МИКРО от 12.03.2020

Регистрационный номер: ЛП-004189

Наименование: Креон ® МИКРО

Международное непатентованное или группировочное наименование: панкреатин

Лекарственная форма: гранулы кишечнорастворимые

Состав

В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится:

Действующее вещество: панкреатин – 60,12 мг, что соответствует:

— 3600 ЕД амилазы,

— 200 ЕД протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 15,03 мг, гипромеллозы фталат – 22,58 мг, цетиловый спирт – 0,48 мг, триэтилцитрат – 1,25 мг, диметикон 1000 – 0,54 мг.

Описание

Гранулы светло-коричневого цвета от сферической до цилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Лечение препаратом Креон ® значительно уменьшает симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула, независимо от этиологии заболевания. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон ® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:

— после операции на поджелудочной железе;

— раке поджелудочной железы;

— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Ферментные препараты следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи.

Особенная лекарственная форма препарата Креон ® Микро с меньшим размером гранул специально разработана для применения у детей, так как им трудно проглотить капсулу целиком. Данная лекарственная форма позволяет более точно подобрать индивидуальную дозу с более низкой активностью липазы, что необходимо для адекватного лечения детей. Гранулы можно добавлять к небольшому количеству мягкой пищи, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе. Начальная доза для грудных детей должна составлять от 2000 до 5000 липазных единиц на каждое кормление (обычно 120 мл), затем доза должна быть скорректирована, и составлять не более 2500 липазных единиц/кг на кормление при максимальной суточной дозе 10000 липазных единиц/кг.

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон ® Микро можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7–1,0 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон ® Микро содержит гранулы размером 0,7–1,0 мм и должен проходить через трубку размером ≥ 12 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата Креон ® Микро и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH ® Микро Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* 5000 ЕД / 1 мерная ложечка 5-10 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке)

*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что гранулы растворены.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, кожная сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Введение препарата Креон ® Микро через гастростомическую трубку

Перед применением препарата Креон ® Микро через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон ® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Формы выпуска

Гранулы кишечнорастворимые 5000 ЕД. По 20 г во флакон бесцветного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

31535 Нойштадт, Германия.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1