Анализ соблюдения правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптек

В Российской Федерации в последние 20 лет проблема рецептурного отпуска лекарственных препаратов (ЛП) стоит очень остро. Население основную часть ЛП, кроме подлежащих предметно-количественному учету и получаемых льготными категориями пациентов, приобретает в аптеках без рецепта врача, что приводит к распространению самолечения, следствием которого является снижение безопасности использования лекарственных препаратов.

Удельный вес рецептурных лекарственных препаратов (РЛП), отпускаемых без рецепта врача, составляет около 80%. Повсеместное несоблюдение правил отпуска РЛП из аптек резко снижает безопасность их применения пациентами, приводит к дальнейшему распространению самолечения.

Уровень информированности фармацевтических специалистов по вопросам соблюдения требований действующих нормативных документов к отпуску РЛП из аптек достаточно высок, но это не является определяющим фактором в решении проблемы, необходимы поддержка и организационное сотрудничество со стороны врачебного сообщества.

Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» содержит основные требования к правильному отпуску (реализации) из аптек как рецептурных, так и безрецептурных ЛП (БРЛП). Приказ предполагает, что все специалисты, осуществляющие отпуск РЛП, хорошо знают правила их назначения, оформления рецептов и могут проводить фармацевтическое консультирование.

Требования к персоналу аптечных организаций по отпуску ЛП, утвержденные приказом Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривают соблюдение правил отпуска из аптек как рецептурных, так и безрецептурных ЛП, а также представление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости и проведение фармацевтического консультирования.

Наблюдаемые в аптеках нарушения положений приказа № 403н в части отпуска ЛП из аптек обусловили выбор цели настоящего исследования. Для достижения данной цели были поставлены задачи, первая из которых — выяснить, обладают ли работники первого стола необходимыми знаниями о порядке отпуска ЛП.

Первая группа вопросов была связана с выяснением общих знаний о правилах назначения и отпуска ЛП. Незнание нормативных документов по назначению ЛП приводит к отказам в отпуске выписанных ЛП, конфликтам с больными и их родственниками, отпуску РЛП без рецепта врача и непредсказуемым результатам самолечения.

Проведенное анкетирование специалистов показало, что только 33% из них знают действующий нормативный документ, регламентирующий правила отпуска ЛП, — приказ № 403н; 47% опрошенных назвали отмененный приказ № 785; по 10% специалистов указали приказы № 54н и № 183н.

Таким образом, 67% опрошенных указали недействующий документ. На вопрос: «Где можно найти информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов?» 72% опрошенных ответили «в инструкции», 68% — «на упаковке», 40% специалистов в качестве источника информации назвали Интернет и 18% — Государственный реестр лекарственных средств.

Далее следовала группа вопросов, призванная уточнить понимание фармацевтическими работниками правил отпуска РЛП из аптек. На вопрос: «Можно ли отпустить гипотензивный лекарственный препарат без рецепта?» 65% фармацевтических специалистов ответили, что можно, 16% — нет, 7% — не всегда, 13% — не знают.

На вопрос: «Можно ли отпустить антибактериальные лекарственные препараты по выписке медицинской организации?» мнения разделились: 40% респондентов считают, что можно, 38% — нельзя, 10% — не всегда и 12% — не знают. Полученные ответы говорят о том, что фармацевтические работники не видят принципиальной разницы в делении ЛП на рецептурные и безрецептурные: 65% опрошенных считают, что можно отпускать гипотензивные препараты без рецепта, несмотря на то, что в этой группе все ЛП — рецептурные.

При этом 40% специалистов в принципе не считают необходимым отпускать РЛП строго по рецептам. Причина сложившегося отношения
к отпуску РЛП коренится в ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средствах», где дано определение рецепта, характеризующее только его медицинское значение: «рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления…».

В связи с неясной формулировкой в ФЗ-61 приходится вспомнить принятое ранее толкование понятия «рецепт»: Рецепт — это письменное обращение врача (фельдшера) к фармацевту об отпуске больному лекарственных препаратов с указанием дозы и способа применения лекарств.

Рецепт является медицинским, юридическим и финансовым документом. Как ни странно, на вопрос о значении рецепта 100% опрошенных специалистов назвали только финансовое. Следующая группа вопросов была ориентирована на проверку знаний фармацевтических работников о ЛП, отпускаемых строго по рецепту: наркотических и психотропных ЛП списка II, психотропных ЛП списка III и ЛП, подлежащих ПКУ.

Постановка этих вопросов преследовала и еще одну цель — выяснить, почему в аптеках нередко отказывают больным в отпуске обезболивающих ЛП в то время, когда на государственном уровне решается проблема повышения доступности обезболивания для людей с выраженным болевым синдромом любого генеза.

Второй вопрос был задан для выяснения мнения специалистов о возможности отпуска пластыря «Дюрогезик» по рецепту формы 148−1/у-88. 42% считают, что можно, 35% — нельзя, 17% — не всегда, 6% — не знают. Полученные результаты показали, что аптеки нередко создают препятствия больным в получении трансдермальных терапевтических систем с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащих сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин + налоксон и оксикодон + налоксон) по рецептам, выписанным на бланке 148−1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк на наркотическое средство формы 107/у-НП.

Следующий вопрос: «Можно ли отпустить трамадол в ампулах по рецепту формы 148−1/у-88 в количестве 30 ампул?» был поставлен с целью выяснить, насколько фармацевтические работники знакомы с порядком назначения и отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, и с предельно допустимым количеством такого ЛП в одном рецепте.

34% специалистов ответили, что можно, 28% — нельзя, 23% — не знают, 15% — не всегда. Дело в том, что постоянно и повсеместно медицинские работники пытаются ограничить назначение, а аптечные работники — отпуск трамадола в различных лекарственных формах по двум причинам:  многие медицинские и аптечные работники считают, что трамадол относится к наркотическим средствам, т. к. не знакомы с разделом II приказа Минздрава от 22.04. 2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичествен ному учету»; ограничивают количество отпускаемых упаковок трамадола, не зная, что трамадол не имеет ограничений по предельно допустимому количеству ЛП в одном рецепте (приложение 1 к приказу Минздрава от 20.12.2012 № 1175н).

Ответы на группу этих вопросов показали, что фармацевтические работники не имеют четкого представления о действующих формах рецептурных бланков и правилах выписывания ЛП, не обращают внимания на указание на упаковке и в инструкции ЛП о порядке отпуска ЛП из аптек; не знакомы с ЛП, подлежащими ПКУ.

Отказы и ограничения в отпуске трамадола не позволяют многим пациентам использовать достаточно сильный анальгетик, не относящийся к наркотическим и психотропным лекарственным средствам. Следует отметить, что приказ № 403н не только не решил задачу соблюдения правил отпуска РЛП, но и создал новые проблемы в связи с неточностью некоторых формулировок, отсутствием пояснения необходимости или последовательности выполнения тех или иных действий.

В связи с этим были поставлены вопросы, касающиеся новелл приказа МЗ РФ № 403н, связанных с отпуском некоторых групп ЛП, не относящихся к наркотическим и психотропным и не подлежащих ПКУ. На вопрос: «Нужно ли оставлять в аптеке рецепт на Фенибут формы 107−1/у с указанием „хроническому больному“?» 63% опрошенных ответили, что не знают, 25% считают, что надо оставлять, 7% — что нет и 5% — что не всегда.

Прежде всего, это касается порядка отпуска антипсихотических и некоторых других групп ЛП по АТХ классификации, не входящих в списки II и III наркотических средств и психотропных веществ и не подлежащих ПКУ, рецепты на которые оставляются в аптеке и хранятся в течение трех месяцев.

Неоднозначно воспринимаются все положения приказа № 403н, связанные с отпуском этилового спирта и спиртосодержащих ЛП. Многие аптечные работники не знают, какое количество флаконов спиртосодержащих ЛП можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему флаконов и т. д.

На вопрос об отпуске настойки календулы без рецепта 61% опрошенных ответили, что можно, 27% — нельзя, 7% — не знают, 5% — не всегда. Заключительный вопрос анкетирования был задан для получения информации о факторах, которые приводят к нарушению фармацевтическими работниками правил отпуска ЛП.

Ответы были следующими: 42% — желание помочь людям; 67% — зависимость заработной платы от товарооборота; 57% — высокая конкуренция между аптеками; 37% — нечеткое взаимодействие с медицинскими организациями; 15% — другое.

Таким образом, выявленное в результате анкетирования очень слабое знание фармацевтическими специалистами правил отпуска ЛП, неумение оценить правильность оформления рецепта, ошибки и необоснованные отказы в отпуске ЛП в основе своей имеют одну причину — необходимость постоянного наращивания объема продаж ЛП и стремление аптечных работников к росту собственной заработной платы, которая напрямую зависит от результатов личных продаж ЛП, что сводит на нет попытки государственного регулирования отпус ка ЛП населению РФ.

Нарушение действующих правил фармацевтическими специалистами, понимающими необходимость отпуска РЛП по рецептам врачей, часто зависит еще от двух факторов:  желания помочь больному, удовлетворить его просьбу о приобретении того или иного ЛП, чтобы облегчить состояние;  отсутствия в медицинских организациях рецептурных бланков формы 107−1/у, нежелания, а в настоящее время еще и неумения выписывать рецепты.

Еще одна коллизия возникает в связи с тем, что далеко не все нуждающиеся больные посещают врача для осмотра и получения рецепта. Огромное количество населения не обращается к врачам по причине низкой доступности медицинской помощи, загруженности на работе и т. п. Эта категория больных занимается исключительно самолечением, используя свободно отпускаемые из аптек РЛП, со всеми вытекающими последствиями.

Изменение данной ситуации невозможно без решения проблемы повышения доступности медицинской помощи. Проведенное исследование показало, что более половины опрошенных специалистов не знакомы с действующими правилами отпуска рецептурных ЛП из аптек, не знают нормативные документы, не выполняют установленные требования в связи с непониманием условий их выполнения. Повсеместное нарушение правил отпуска рецептурных ЛП из аптек резко снижает безопасность их применения пациентами и приводит к дальнейшему распространению самолечения.

Антибиотики будут отпускать строго по рецепту

Принятый в четверг Госдумой закон о биологической безопасности в чем-то является весьма общим и сложным для восприятия, а в чем-то, напротив, предельно конкретным. Таково ужесточение отпуска ряда лекарств, которое, впрочем, войдет в жизнь лишь через год. В целом закон продолжает линию законодателя на регулирования все новых вопросов, как относящихся к сфере безопасности

Биология в рамках закона

Сразу в двух окончательных чтениях 24 декабря Государственная Дума приняла закон о биологической безопасности. В нем прописаны правовые основы и основные принципы обеспечения таковой, полномочия госорганов, различные меры, права, обязанности и запреты.

Граждане, например, имеют теперь право получать от органов власти информацию об угрозе инфекционных заболеваний, а также о том, какие меры они предпринимают для борьбы с ней. То же касается любых иных угроз, относящихся к предмету нового закона. Ответить на вопросы граждан представителям государства будет тем легче, что закон предусматривает «формирование государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности», а также «создание и развитие системы мониторинга биологических рисков».

Закон также поощряет изучение свойств «возбудителей новых, редких или ранее не встречавшихся на территории РФ болезней». В этой норме видится прямое следствие разразившегося в этом году эпидемии ранее не встречавшегося на территории РФ, да и за ее пределами коронавируса COVID-19.

А вот и новшество, затрагивающее практически каждую семью: для снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, устойчивыми к лекарствам и химическим и биологическим средствам, вводится ограничение отпуска лекарств для лечения инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами. Ограничения вводятся в целях исключения приема таких лекарств при отсутствии медицинских показаний, — так излагает ТАСС норму об ужесточении отпуска определенных лекарств. Впрочем, дату ее вступления в силу закон переносит на год вперед — на 1 января 2022 года.

«Будет более подконтрольна продажа антибиотиков населению. Вопрос антибиотикорезистентности сегодня очень остро строит. Когда продажа антибиотиков подпрыгивает в десятки раз, что даже фармацевтическая промышленность не справляется с объемами производства, это ненормально», — цитирует ТАСС члена комитета Госдумы по охране здоровья и одного из авторов поправок к проекту Александра Петрова.

Что такое «биологическая безопасность»

За комментарием «Эксперт Оnline» обратился к кандидату социологических наук, доценту кафедры общественных связей института государственной службы и управления (ИГСУ) РАНХиГС, член-корреспонденту РАЕН Вере Захаровой.

«В современных условиях распространения коронавирусной инфекции по всему миру принятие данного закона — безусловно, важный шаг,» — сказала она. — «Однако для обывателя положения закона очень сложны для восприятия, и простых людей интересует, как будут защищены их интересы. Так, закон содержит определение биологической безопасности Российской Федерации, как “состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска”».

Но не понятно, какие конкретные практические меры будут для этого приняты, хотя закон и предусматривает определенные полномочия органов государственной власти всех уровней в области обеспечения биологической безопасности, говорит эксперт. Возможно, это будет конкретизировано в подзаконных актах.

«Также непонятно, — продолжила Вера Захарова, — по каким критериям будет оцениваться состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов. И какие конкретные меры, направленные на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз (опасностей) будут приниматься соответствующими уполномоченными органами.»

Эксперт обращает внимание на то, что, как следует из норм закона, в области обеспечения биологической безопасности граждане обязаны «не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение права других граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов». Однако, отмечает она, закон не раскрывает сущности данного запрета и не дает четкой ориентации, какие именно действия могут повлечь за собой нарушение прав граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды.

«И, соответственно, у граждан возникает недопонимание того, что они могут делать, а что нет, и какие наказания они за это будут иметь. Тогда, получается, что изменения должны были вноситься и в КоАП, и в Уголовный кодекс. Данную неопределенность и неоднозначность толкования правовых норм, по сути своей, можно отнести и к коррупциогенным факторам» — добавила доцент РАНХиГС.

Высказала свой взгляд Вера Захарова и по поводу прописанных в принятом законе ограничительных мер, касающихся отпуска антибиотиков: «Что касается вопроса ограничений отпуска антибиотиков населению, я бы его поддержала, поскольку считаю, что любое лекарство вредно для здоровья человека, а, тем более, если люди занимаются самолечением с применением сильных антибиотиков и иных препаратов. И еще государство должно строго заботиться о здоровье граждан не только в период пандемии, но и в реальной, обыденной жизни. И для этого важно жестко контролировать все лекарственные препараты и БАДы, которые распространяются на территории нашей страны, а также вести контроль за поддельными лекарствами и продуктами питания, содержащими вредные для здоровья вещества».

Новая отрасль права

Своё видение сути и перспектив применения закона «Эксперт Оnline» высказал также общественный омбудсмен по защите прав предпринимателей в свете фито-санитарного и ветеринарного контроля Владислав Корочкин.

«В целом, какого-либо ущемления прав данный федеральный закон не несет», — считает он, отмечая, что все будет зависеть от трактовки и правоприменения.

Например, в статье 5 (пункт 2) говорится: «В области обеспечения биологической безопасности граждане обязаны не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение права других граждан на охрану здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов». По мнению омбудсмена, здесь не хватает определения «умышленно».

«Ведь если кто-то чихнул в сторону другого гражданина, будучи заразен, но не зная об этом, то это будет считаться указанным “действием”? Или нет?», — задается он вопросом, добавляя, что на практике все будет зависеть от того, какие санкции будут за это прописаны в КОАП, а также от того, насколько чётко будут прописаны те действия, которые нельзя осуществлять.

Слишком общими видятся эксперту «Требования к безопасности продукции». Это общая, размытая норма, под которую можно подвести все, что угодно, говорит он.

«Перечисление подвидов законодательства в контексте данного ФЗ фактически делает его головным, формируя, конституируя целую отрасль права. И теперь придется, применяя, к примеру, закон о карантине или ветеринарии, постоянно оглядываться на достаточно широко и неопределенно трактуемую “биобезопасность”», — заключает Владислав Корочкин.

Итак, принятый Госдумой закон представителями экспертного сообщества оценивается как полезный, но в ряде моментов содержащий ряд вопросов по практическому его применению. Вскоре станет ясно, возникнут ли аналогичные вопросы у вышестоящих законодательных инстанций, следующая из которых — Совет Федерации.