Розповсюдження інформації про рецептурні лікарські засоби: юридичний аналіз

На сьогодні відповідно до Закону України «Про рекламу» діють обмеження щодо реклами рецептурних препаратів — реклама рецептурних лікарських засобів як така може використовуватися з урахуванням основних принципів реклами, усіх законодавчих вимог щодо її форми та змісту, однак тільки серед обмеженого кола суб’єктів — вона розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

З 14 липня 2012 р. набувають чинності норми Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» № 4196-VI, яким внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби» та Закону України «Про рекламу».

Закон № 4196-VI забороняє рекламу рецептурних лікарських засобів. Зокрема, документом передбачено нову редакцію частини 4 статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», а саме: «Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється».

Водночас Закон України № 4196-VI вводить нове поняття — «інформація про лікарські засоби» — і дозволяє публікацію такої інформації у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Отже, головними відмінними рисами інформації про рецептурні лікарські засоби порівняно з рекламою будуть обсяг поширюваної інформації про рецептурні препарати та спосіб її розповсюдження. Починаючи з 14 липня поточного року поширювати можна буде наступну інформацію про лікарські засоби:

• назву;
• характеристику;
• лікувальні властивості;
• можливу побічну дію.

Тут слід підкреслити, що позиція законо­творця є нечіткою з приводу того, чи повинна інформація про лікарські засоби включати всі ці критерії, чи дозволятиметься використання тільки деяких критеріїв, а категорія «характеристика» лікарського засобу не є визначеною.

Щодо способу поширення інформації про рецептурні ліки, то публікувати таку інформацію буде дозволено у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Також слід звернути увагу на те, що відповідно до визначення, наданого в статті 1 Закону України «Про рекламу», споживачами реклами є невизначене коло осіб, на яких вона спрямовується. За таких умов надання інформації про лікарські засоби персоналізовано конкретній особі, яка попередньо дала дозвіл на її одержання, тобто прямий маркетинг, не буде вважатися рекламою, оскільки така інформація поширюватиметься на визначене коло осіб. Зокрема, інформація про рецептурні лікарські засоби, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, спрямована на визначене коло осіб — спеціалістів системи охорони здоров’я та фармації.

Інформація про лікарські засоби, яка розміщується в аптечному закладі

Чинне законодавство містить окреме поняття, відмінне від інформації про лікарські засоби, це, — «інформація про продукцію».

Так, згідно з вимогами статті 4 Закону України «Про захист прав споживачів» від 12 травня 1991 р. № 1023-XII споживачі під час придбання, замовлення або використання продукції, яка реалізується на території України, для задоволення своїх особистих потреб мають право на необхідну доступну достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника (виконавця, продавця).

Оскільки в Україні роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, а у сільській місцевості в разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля препаратами здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, то споживачі мають право на інформацію про продукцію, а саме про лікарські засоби, у місцях їх продажу.

Така інформація доводиться до відома споживачів виробником (продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі). Інформація про продукцію може бути розміщена в місцях, де вона реалізується, а також за згодою споживача доводитися до його відома за допомогою засобів дистанційного зв’язку.

Згідно із частиною 7 статті 8 Закону України «Про рекламу», а також відповідно до статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів» розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою.

Крім того, пунктом 2 листа Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформації від 01.10.2003 р. «Про застосування окремих положень Закону України «Про рекламу» у редакції від 11 липня 2003 року», наголошено, що у цьому разі йдеться про інформацію про товар та/або його виробника, яка об’єктивно необхідна споживачу для здійснення свідомого вибору товару, його належного використання, захисту своїх споживчих прав тощо (інформація про дійсні споживчі якості товару, про порядок його застосування, утилізації, про належні дії споживача у тих чи інших випадках у зв’язку з придбанням та використанням товару, контакт­на інформація про виробника тощо). Така інформація не може містити закликів до придбання або непридбання того чи іншого товару, закликів скористатися послугами того чи іншого виробника тощо. Комітетом було чітко зазначено, що всі заборони та обмеження, введені щодо реклами, стосуються також і лікарських засобів.

У Листі Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 31.10.2003 р. № 6253 визначено, що інформація про належним чином зареєстровані лікарські засоби в пунктах їх продажу не вважається рекламою, оскільки на неї розповсюджується дія частини 7 статті 8 Закону України «Про рекламу» (вищезгадана), але при наданні такої інформації необхідно враховувати особливості рекламування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, зазначені в статті 21 цього закону.

Щодо відповідальності за порушення законодавства у сфері рекламування

Законом України «Про рекламу» визначено, що особи, винні у порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність відповідно до закону.

Рекламодавці, винні у замовленні розповсюдження реклами лікарських засобів, які відпускаються (розповсюджуються) та застосовуються лише за приписом (рецептом) лікаря, несуть відповідальність за порушення законодавства про рекламу у вигляді штрафу в розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами.

За неподання або подання свідомо неправдивої інформації щодо вартості розповсюдженої реклами, її виготовлення та/або розповсюдження з рекламодавців, виробників і розповсюджувачів реклами може бути стягнуто штраф у розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Крім того, повторне вчинення вищеперелічених порушень протягом року тягне за собою накладення штрафу в подвійному розмірі.

У тих випадках, коли неможливо встановити вартість реклами, розповсюдженої з порушенням вимог законодавства про рекламу, на рекламодавців і розповсюджувачів реклами накладається штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Враховуючи часті зміни у законодавстві та неоднозначність його трактування, з метою уникнення порушень законодавства фармацевтичними компаніями можна рекомендували компаніям здійснити комплексну оцінку використовуваних ними промоційних матеріалів на їх відповідність вимогам законодавства.

Для довідки — «Гід Луарет Нуель» — єдина міжнародна юридична фірма, створена у Франції. Заснована в Парижі в 1920 р., сьогодні «Гід Луарет Нуель» має 19 офісів в 15 країнах світу. У фірмі працює 650 юристів (у тому числі 98 партнерів) 40 національностей. Фірма присутня у Центральній та Східній Європі (Бухарест, Будапешт, Варшава, Київ, Москва, Санкт-Петербург і Стамбул), Азії (Гонконг, Пекін, Шанхай, Ханой і Хошимін) і Північній Африці (Алжир, Касабланка і Туніс). З основних міжнародних центрів у Парижі, Лондоні, Брюсселі та Нью-Йорку ми надаємо нашим клієнтам консультації з французького, англійського, американського права і права ЄС. Багато юристів «Гід Луарет Нуель» мають кваліфікації в декількох юрисдикціях. Професіоналізм і величезний досвід «Гід Луарет Нуель» підтверджується високими міжнародними рейтингами.

Київський офіс міжнародної юридичної фірми «Гід Луарет Нуель» забезпечує юридичну підтримку усім зацікавленим у здійсненні комерційної діяльності на українському ринку. Підтвердженням результатів роботи цієї юридичної компанії є велика кількість успішно проведених транзакцій з моменту відкриття офісу в 2006 р.

Аптечний асортимент. Проблеми відпуску рецептурних препаратів

Проте, як свідчить світова та вітчизняна практика, сьогодні аптеки починають конкурувати не лише між собою, а й з великим розмаїттям інших підприємств роздрібної торгівлі. Цей беззаперечний факт зумовлений тим, що асортиментна політика аптек значно розширилася за рахунок лікувальної косметики, санітарно-гігієнічних засобів, дієтичних продуктів тощо. Зазначені товари, що становлять до 30% аптечного асортименту, також є в наявності у підприємст­в роздрібної торгівлі [1]. Наприклад, аналіз системи збуту дієтичних добавок в Україні дозволяє зробити висновок, що основними каналами їх товарообігу є аптечні заклади — 60%, та структури мережевого маркетингу — 28% [2].

Крім того, як підкреслюють фахівці, значна частина лікарських засобів реалізується в Украї­ні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованог­о споживання ліків громадянами. Рівень самолікування підвищується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольовану рекламу лікарських засобів [3].

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами лікарів та без них. Забороняється реалізація (відпуск) неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Правила виписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватися без рецептів лікарів, затверджуються МОЗ.

З точки зору правознавців, лікарські засоби, що дозволені до застосування, за фармакологічними властивостями, залежно від шкоди, яку вони можуть спричинити здоров’ю, за внутрішньою класифікацією поділяють на безрецептурні лікарські засоби, що знаходяться у вільному обігу; лікарські засоби, що відпускаються населенню лише за рецептом лікаря, та окремо визначені лікарські засоби, обмежені в обігу [4]. Більше того, на думку правознавців, рецепти як індивідуальні прописи лікаря можна вважати формою регулювання, що делегована державою та спрямована на забезпечення доступності лікарських засобів [4].

Необхідно зазначити, що законодавство України щодо відпуску рецептурних та безрецептурних лікарських засобів суттєво відрізняється від законодавчих норм розвинутих країн, зокрема Європейського Союзу. Це пов’язано з рядом різних причин, і не лише з різним підходом до класифікації рецептурних або безрецептурних препаратів. У першу чергу, в розвинутих країнах відсутня причина проведення самолікування і, як наслідок, спроба закупівлі рецептурних препаратів без відповідного направлення лікаря. Тому в цих країнах відсутня необхідність суворого контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів з можливістю застосування органами державного контролю адміністративно-господарських санкцій у вигляді анулювання ліцензії.

Фактично проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині анулювання ліцензії за відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів є яскравим прикладом створення умов для можливих порушень з боку не лише органів державного контролю якості лікарських засобів, а й право­охоронних органів. Як відомо, частіше причиною корупції є створення відповідних умов шляхом прийняття актів, що на перший погляд направлені на забезпечення правопорядку. Вони можуть бути усунені іншими засобами як штучно створені. Наприклад, у разі запровадження в Україні страхової медицини запрацює механізм реімбурсації. Таким чином вирішиться проблема поширеного самолікування і, як наслідок, апріорі стане неможливим відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів.

Хоча, якщо центральні органи виконавчої влади, зокрема МОЗ та Держлікінспекція МОЗ дійсно мають бажання боротися із проблемою відпуску рецептурних препаратів без відповідних медичних документів не ринковими, а адміністративними засобами, то в цьому контекс­ті дуже симптоматичним є відкрите звернення до Держлікінспекції МОЗ і Держкомпідприємництва щодо вищезазначеного проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» з боку Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» (копія додається) з пропозицією встановити лише адміністративну відповідальність за незаконний відпуск рецептурних препаратів (окрім тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори) для працівників аптек, що безпосередньо їх реалізують. При цьому одночасно передбачити адміністративну відповідальність й для медичних працівників, які за результатами огляду хворих не виписують такі рецепти та не вносять інформацію щодо лікування в амбулаторну картку.

А на сьогодні, на фоні баталій та з’ясування відносин між лікарями, які начебто втратили навички виписування рецептів, та фармацевтами, які повинні надавати допомогу хворому, коли він її негайно потребує, незважаючи на наявність або відсутність рецепта, заручником ситуації залишається пацієнт.

Розглянемо досвід розвинутих країн щодо рецептурних та безрецептурних препаратів.

Так, у Великобританії законодавство про лікарські засоби свого часу було приведено у відповідність з Директивою Ради ЄС 92/26/ЕЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини». Усі лікарські препарати розподілені на три категорії: ті, що видаються лише за рецептом лікаря (перелік наведено в наказі «Про лікарські засоби»); безрецептурні, дозволені для продажу через загальну торговельну мережу (дозвіл надається будь-якій торговельній організації за наявності закритого приміщення); безрецептурні, що відпускаються лише через аптеки [5]. Згідно з Директивою Ради ЄС від 31.03.1992 р. (92/26/ЄЄС) поняття «рецепт» визначається як припис на лікарських препарат, що виписав спеціаліст, який має на це право. При цьому в краї­нах ЄС для ліків, що відпускаються лише за рецептом, встановлюється наступна класифікація:

• лікарські препарати, що відпускаються за разовими та багаторазовими рецептами;
• лікарські препарати, що відпускаються за спеціальним рецептом;
• лікарські препарати, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування.

Лікарські препарати мають відпускатися лише за рецептом спеціаліста, якщо вони:

• можуть представляти пряму або непряму загрозу для здоров’я споживача навіть при їх правильному застосуванні, проте без медичного нагляду;
• використовуються багатьма споживачами неправильно, в результаті чого може виникнути пряма або непряма загроза здоров’ю споживача;
• містять речовини, дія яких та/або побічна дія яких потребують подальшого вивчення; препарат призначений для парентерального (ін’єкційного) введення.

При відпуску лікарських засобів за спеціальним рецептом враховують наступне:

• лікарський препарат містить значну кількість речовин, які визначаються діючими міжнародними Конвенціями ООН від 1961 та 1971 р. як наркотична або психотропна речовина;
• лікарський препарат при неправильному застосуванні може представляти суттєвий ризик (зловживання, звикання або використання препарату в незаконних цілях);
• лікарський препарат містить речовину, яку внаслідок її новизни або фармакологічних властивостей з метою попередження можна віднести до даної групи.

При класифікації лікарських препаратів, що відпускаються за рецептом та мають обмежену сферу застосування, у країнах ЄС враховують такі фактори:

• лікарський препарат у зв’язку з його фармакологічними властивостями або новизною, або в інтересах охорони здоров’я населення призначений для застосування лише в умовах стаціонару;
• лікарський препарат застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, які мають необхідне діагностичне обладнання, хоча застосування ліків та наступний нагляд можуть здійснюватися в інших умовах;
• лікарський препарат призначений для амбулаторного лікування хворих, проте його застосування може призвести до суттєвої побічної дії, внаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістом та лікування здійснювалося під медичним наглядом.

Слід зазначити, що згідно з цією директивою всі інші лікарські препарати, які не відповідають вищезазначеним характеристикам, належать до безрецептурних лікарських засобів [5].

Дещо інакша ситуація в законодавстві Украї­ни. Так, в нашій країні «сильнодіючі», «отруйні», «психотропні» та «наркотичні» лікарські засоби відокремлюються від рецептурного та безрецептурного асортименту. Критерієм такого розподілу, окрім специфічної фармакологічної дії, є соціально-економічний критерій, зумовлений можливим зловживанням цими засобами, що мають: «…не одноразовий, а як правило, масовий характер».

На підставі вищевикладеного дослідники класифікують всі лікарські засоби, що перебувають в обігу, на такі групи: безрецептурні лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря; сильнодіючі лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список Б); лікарські засоби, що мають одурманюючі властивості та відпускаються за рецептом лікаря; отруйні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря (список А); психотропні лікарські засоби (зазначені в таблиці 3, списку 2 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; наркотичні лікарські засоби (зазначені в таблиці 2 списку 1, таблиці 3 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку; прекурсори (у таблиці 4 списку 1 Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України), що відпускаються за рецептом на спеціальному рецептурному бланку [6].

У нормативно-правових актах, зокрема, в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ від 21.09.2010 р. № 340, звертається увага на можливість оптової та роздрібної торгівлі через аптечні заклади товарами різного асортименту. Наприклад, окрім іншого, передбачається оптова торгівля медичними газами через аптечні склади (бази), які повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Далі, так звані супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ України. Крім того, традиційні лікарські засоби, перш за все рослинного походження, при державній реєстрації яких використовується спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпеку його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність.

У цьому ж нормативно-правовому акті визначено, що рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря. Рецепт — це медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку.

Але, окрім того, за рецептом лікаря може відпускатися інша фармацевтична продукція, в тому числі вироби медичного призначення, засоби догляду за хворими тощо.

Особливе місце серед груп лікарських засобів посідає спирт етиловий, який використовують для забезпечення лікувально-діагностичного процесу, проведення лабораторних досліджень, виготовлення лікарських засобів аптечними закладами та ін. Забезпечення закладів та установ охорони здоров’я спиртом етиловим здійс­нюють аптечні бази (склади), що відпускають спирт за загальною ліцензією на оптову торгівлю лікарськими засобами. Перелік закладів охорони здоров’я, що здійснюють оптову торгівлю спиртом етиловим на медичні цілі та включаються до реєстру, затверджено постановою КМУ.

Такі складові аптечного асортименту, як вироби медичного призначення та медична техніка, підлягають державній реєстрації згідно з постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затверд­ження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Зазначена продукція має умовну назву «медичні вироби». Медичні вироби — це прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основ­ної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; контро­лю процесу запліднення.

Предметом аптечного асортименту можуть бути підконтрольні об’єкти санітарних заходів — харчові продукти, в тому числі для спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти, а також харчові добавки, ароматизатори, дієтичні добавки та допоміжні матеріали для переробки харчових продуктів, допоміжні засоби та матеріали для виробництва та обігу харчових продуктів, що передбачені Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». В цьому значенні під дієтичною добавкою розуміють вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків для перорального прийому разом з їжею або як додаток до їжі в межах фізіологічних норм для додаткового, порівняно із звичайним харчуванням, вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я.

Зазначена продукція аптечного асортименту може бути предметом контролю лише санітарно-епідемічної служби. Підставою допуску до реалізації з аптечних закладів цієї продукції є санітарно-гігієнічний висновок, який видається Департаментом санітарно-епідемічного нагляду МОЗ згідно з Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України від 09.10.2000 р. № 247. Окрім того, частина цієї продукції аптечного асортименту, зокрема дієтичні добавки, можуть бути, відповідно до Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів», предметом контролю центрального органу виконавчої влади з питань технічного регулювання та споживчої політики.

Згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України та відповідно до лікарських посад медичними працівниками.

Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я за узгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Слід підкреслити, що зазначений наказ МОЗ підготовлений на підставі постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Проаналізуємо останнє речення вищеза­значеного нормативно-правового акту щодо безоплатного відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення, яке, на нашу думку, є колізійним щодо інших нормативно-правових актів.

Так, декларування у ст. 49 Конституції Украї­ни права на безоплатну медичну допомогу, що надається державними та комунальними закладами охорони здоров’я, найчастіше розглядається організаторами охорони здоров’я без зв’язку із ст. 904 Цивільного кодексу, який чітко регламентує, що надання безоплатних послуг передбачає відшкодування витрат виконавцеві.

На сьогодні одним із перспективних напрямів діяльності аптечних закладів є обслуговування страхових полісів (договорів, сертифікатів) страхових компаній (страховиків), зокрема застрахованих осіб за договорами добровільного медичного страхування. Причому в структурі додаткового страхового бюджету України, який в 2007 р. становив 10 млрд грн., добровільне медичне страхування становило до 7% проти 55% бюджетних коштів та 35% фондів обов’язкового медичного страхування. Інші надходження становили до 3% [7].

Закон України «Про страхування» передбачає здійснення медичного страхування в обов’язковій і добровільній формах (Закон про медичне страхування в нашій країні досі не прийнято). Цим законодавчим актом встановлено, що страховики можуть отримати ліцензію на два види страхування за напрямком добровільного медичного страхування: страхування здоров’я на випадок хвороби; безперервне страхування здоров’я. Страхування здоров’я на випадок хвороби передбачає страхування медичних витрат у разі конкретної хвороби, яка зазначається в договорі страхування; безперервне страхування здоров’я передбачає поліклінічне обслуговування застрахованого (включаючи й аптечне), лікування у стаціонарі, послуги невідкладної медичної допомоги, а також стоматологічну допомогу.

Розпорядженням Державної комісії з регулювання ринків фінансових послуг України від 09.07.2010 р. № 565 «Про затвердження характеристики та кваліфікаційних ознак видів добровільного страхування» визначено відповідні ознаки медичного страхування (безперервне страхування здоров’я), страхування здоров’я на випадок хвороби, а також медичних витрат.

Крім цього, в Законі України «Про страхування» встановлено, що добровільне медичне страхування проводиться в межах створених кожною страховою компанією Правил добровільного медичного страхування відповідно до вимог Закону України «Про страхування» та інших законодавчих актів України. Страхова виплата аптеці за відпущені застрахованій особі ліки здійс­нюється у порядку та на умовах, передбачених договором, укладеним між страховиком та аптекою. Договірні умови формуються, як правило, згідно з прийнятими Правилами добровільного медичного страхування.

Водночас діяльність аптечних закладів регулюється нормативно-правовими актами МОЗ України, Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими в установленому порядку, а також, зокрема, наказом МОЗ України від 10.07.2005 р. № 360, в якому, ще раз нагадаємо, регламентовано, що рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лише лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров’я за узгодженням з органами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Тобто, питання виписування рецептів на отримання безоплатно або на пільгових умовах лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі на підставі договорів про добровільне медичне страхування, лікарями суб’єктів господарювання інших, ніж державна та комунальна, форм власності не врегульовано й, більше того, в таких випадках формально аптеки не мають право відпускати безоплатно або на пільгових умовах фармацевтичну продукцію.

Хоча, якщо далі проаналізувати вимоги наказу МОЗ від 10.07.2005 р. № 360, то його дія на перший погляд передбачає можливість застосування вимог законодавства України про страхування. Прикладом є вимога п. 1.8 цього наказу: «Забороняється нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (в тому числі й рекламної), за винятком номера страхового поліса (за необхідності)».

Проте при практичному дослідженні договорів, укладених різними страховими компаніями з суб’єктами господарювання, що мають у своє­му складі аптечні заклади, передбачається, що медикаменти (в межах ліміту) для лікування застрахована особа отримує безоплатно в мережі договірних аптечних закладів за рецептом лікаря, виписаним на бланку страховика, чим фактично лікар медичного закладу порушує вимоги наказу МОЗ щодо порядку виписування ліків з одного боку, а фармацевтичний працівник та аптечний заклад, а значить, і суб’єкт господарювання, — правила відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек в частині безоплатного відпуску зазначеної групи товарів за рецептом, який виписаний з порушенням законодавства щодо встановлених правил виписування рецептів.

Також встановлено, що страховик здійснює страхову виплату аптеці за відпущені безоплатно застрахованій особі медикаменти та медичні вироби, призначені лікарем, на підставі копій таких рецептів (виписаних на бланку страховика), або замовлень (форма останніх також узгоджується в договорі між сторонами), накладних та рахунків аптеки за відпущені медикаменти та вироби медичного призначення. При цьому форма замовлень як документ не передбачена Правилами відпуску і не може, на нашу думку, підміняти рецепт встановленої наказом МОЗ форми.

Крім того, в договорах, як правило, передбачено зобов’язання аптеки проводити відпуск ліків застрахованим особам у кількості, зазначеній в рецепті, але без урахування в договорі вимоги МОЗ щодо недопущення порушення первинної упаковки. Водночас організація обслуговування застрахованих осіб в такому порядку хоча й узгоджена між страховиками та аптечними закладами в договорах, але становить ризики для аптечних закладів унаслідок настання негативних для них результатів через порушення Ліцензійних умов в частині недотримання Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів.

Таким чином, необхідно констатувати, що нормативно-правовими актами не регламентований безоплатний відпуск лікарських засобів і медичних виробів за рецептами працівників лікувально-профілактичних закладів будь-якої форми власності, крім державної та комунальної, при добровільному медичному страхуванні з аптечних закладів, а безконтрольний відпуск такого аптечного асортименту підвищує ризики для пацієнтів та суб’єктів господарювання, учасників господарських відносин.

У зв’язку з чим пропонуємо доповнити вимоги наказу МОЗ України від 10.07.2005 р. № 360 щодо можливості та права виписувати медичним працівникам інших, ніж державна та комунальна, форм власності рецептів на безоплатний відпуск аптечного асортименту при добровільному медичному страхуванні з урахуванням ліцензії на право здійснення відповідної медичної практики.

В умовах зростання безконтрольного використання ліків населенням, порушення порядку відпуску ліків із аптек (за рецептом або без рецепта), винятково важливе значення має вирішення організаційно-правових проблем рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів. Воно не може бути одномоментним, а вимагає системного, науково обґрунтованого підходу.

Досвід розвинутих країн світу свідчить про те, що наведення порядку в сфері обігу рецептурних та безрецептурних лікарських засобів вимагає значних зусиль, матеріальних витрат, тривалого часу, тому потрібен перехідний період до перегляду законодавчих та нормативних актів, що регулюють даний процес, та їх виконання всіма ланками системи охорони здоров’я. Раціональне використання лікарських засобів суттєво залежить від їх статусу, тобто характеру відпуску із аптеки. Умовою виконання рецептом своїх функцій є формування у правовому полі відповідної нормативно-правової бази, яка регулює обіг лікарських засобів. Віднесення препарату до категорії рецептурних та безрецептурних у більшості країн світу передбачає визначення переліку перш за все рецептурних препаратів, а потім — безрецептурних.

На сьогодні основною проблемою, що пород­жує порушення рецептурного відпуску лікарських засобів, і, як наслідок, безпідставне збільшення відпуску безрецептурних лікарських засобів та самолікування, є законодавча норма ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби». Відповідно до цієї норми в Україні діє принцип регулювання обігу безрецептурних лікарських засобів, що є головним протиріччям із міжнародними нормами. Як результат неадекватної норми рецепт перестає виконувати, перш за все, юридичну та соціальну функції. Між тим, підкреслюють фахівці, реалізація безрецептурних препаратів також має бути регульованою, контрольованою та інформаційно забезпеченою [8].

Значення рецепта при наданні якісної й доступної медичної та фармацевтичної допомоги сьогодні набуває ще більшої ваги й пов’язане з вирішенням проблем забезпечення ліками найбільш незахищених верств населення. В умовах впровадження обов’язкового медичного страхування рецепт, крім соціальної функції, повною мірою буде виконувати й страхову, особливо у разі фармацевтичної допомоги пільговому контингенту населення [9].

Нині формування асортименту лікарських засобів в аптечних підприємствах відбувається відповідно до Переліку лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги населенню, з урахуванням номенклатури лікарських засобів, наведеної в амбулаторно-поліклінічних рецептах та запитах лікувально-профілактичних закладів, а також структури лікарських засобів і виробів медичного призначення у безрецептурному відпуску [10].

Отже, аптеки та їх структурні підрозділи здійс­нюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком, затвердженим наказом МОЗ від 03.11.2008 р. № 633 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів», або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках-вкладишах цих лікарських засобів.

У зв’язку з цим необхідно згадати завдання, що були покладені на галузеве міністерство у Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України, затвердженій наказом МОЗ України від 18.12.2007 р. № 838.

Так, в Концепції , крім іншого, було задекларовано , що необхідно визначити перелік суб’єктів та порядок виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: служба швидкої допомоги, травмпункти, фельдшерсько-акушерські пункти, будь-який лікар, що надав невідкладну допомогу тощо. За бажанням суб’єкта господарювання запровадити у аптечних закладах посаду лікаря-консультанта за зразком відділів оптики, який мав би право виписувати рецепти на власному бланку в разі необхідності надання невідкладної допомоги та у разі хронічно хворих, і затвердити регламент роботи лікаря-консультанта.

Відразу хотілося б сказати, що на сьогодні, на жаль, фактично жоден з пунктів цієї Концепції не виконано.

На підставі вищевикладеного, пропонуємо МОЗ та Держлікінспекції МОЗ реалізувати на практиці свої ж пропозиції, що викладені у вищезазначеній Концепції, та переглянути проект наказу Держлікінспекції МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині анулювання ліцензії за відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів з одночасним вивченням питання застосування адміністративної відповідальності за незаконний відпуск рецептурних препаратів (окрім тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори) для працівників аптек, що безпосередньо їх реалізують. При цьому слід одночасно передбачити адміністративну відповідальність і для медичних працівників, які за результатами огляду хворих не виписують такі рецепти та не вносять інформацію щодо лікування в картку хворого.

Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
Соловйову О.С.

Про внесення пропозицій до проекту регуляторного акта

Шановний Олексію Станіславовичу!

Полтавська обласна громадська організація «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» висловлює Вам свою повагу та звертається з пропозицією щодо проекту регуляторного акта Держлікінспекції МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині анулювання ліцензії за відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів.

На нашу думку, зазначені пропозиції органу державного контролю носять антиринковий характер і можуть сприяти корупційним процесам як з боку працівників органів контролю, так і правоохоронних органів шляхом провокацій.

Тому, якщо Держлікінспекція МОЗ та безпосередньо Міністерство охорони здоров’я України налаштовані боротися з цим явищем (мається на увазі відпуск рецептурних препаратів без відповідних медичних документів) адміністративними засобами, пропонуємо наступне:

• 1. Запровадити адміністративну відповідальність для працівників, що безпосередньо відпускають рецептурні препарати без відповідних медичних документів, та для осіб, що цьому сприяють.
• 2. Запровадити адміністративну відповідальність для медичних працівників, що за результатами огляду пацієнтів не виписують рецепти та не заносять інформацію про лікування в амбулаторну картку.
• 3. Розробити законодавчі акти щодо порядку виписування рецептів на препарати рецептурної групи у разі невідкладної допомоги: службою швидкої допомоги, травмпунктами, фельдшерсько-акушерськими пунктами (ФАП), будь-яким лікарем, що надав невідкладну допомогу тощо. За бажанням суб’єкта господарювання запровадити в аптечних закладах посаду лікаря-консультанта за зразком відділів оптики, який мав би право виписувати рецепти на власному бланку у разі необхідності надання невідкладної допомоги та у разі хронічно хворих, і затвердити регламент роботи лікаря-консультанта.

* Примітка автора: до внесення відповідних змін до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», частина 3 якої декларувала: «…діяль- ність, пов’язана з оптовою закупівлею, опто- вою і роздрібною реалізацією лікарських засо- бів, які можуть відпускатися населенню без рецепта, не потребує спеціального дозволу (лі- цензії). Реалізація зазначених лікарських засо- бів повинна здійснюватися відповідно до Пра- вил торгівлі, затверджених Кабінетом Міні- стрів України». Тобто, законодавство України фактично відповідало міжнародним нормам і з цього приводу щодо практичного здійснення, були конкретні пропозиції та публікації, зо- крема в щотижневику «АПТЕКА» в статті «Правове забезпечення обігу лікарських засо- бів» (№ 25 (346) від 24.06.2002 р.). На жаль, зазначена норма була скасована, тому що не вписувалася в загальну концепцію реалізації лі- карських засобів.