Тимолол капли — Обновление — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 мл раствора содержит:

тимолола малеат (в пересчете на тимолол) — 2,5 мг — 5 мг

бензалкония хлорид -0,1 мг

натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный) — 5.4 мг

динатрия гидрофосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещепный 12-водиый) -22,85 мг

вода для инъекций -до 1 мл

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство β-адреноблокатор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 025 % и 0.5 %.

По 1 мл 2 мл в тюбик-капелышцы полимерные с клапаном или по 5 мл 10 мл в тюбик-капельницы полимерные с винтовой горловиной укупоренные навинчиваемыми крышками полимерными.

На тюбик-капельницы наклеивают этикетки или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик-капельницу методом каплеструйной печати.

1 тюбик-капельницу по 5 мл 10 мл или 5 10 тюбнк-капельниц по 1 мл 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка:

По 1 мл 2 мл в тюбик-капелышцы полимерные с клапаном или по 5 мл 10 мл в тюбик-капельницы полимерные с винтовой горловиной укупоренные навинчиваемыми крышками полимерными.

На тюбик-капельницы наклеивают этикетки или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик-капельницу методом каплеструйной печати.

1 тюбик-капельницу по 5 мл 10 мл или 5 10 тюбнк-капельниц по 1 мл 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Тимолол

Тимолол капли для глаз – противоглаукоматозный препарат, действие которого связано с уменьшением продукции внутриглазной влаги и незначительным увеличением ее оттока. Рекомендован для снижения внутриглазного давления, вызванного различными формами глаукомы.

Состав и форма выпуска

Капли для глаз Тимолол 2,5% и 5% — раствор стерильный, прозрачный, каждый миллилитр которого содержит:

• Активнодействующее вещество: тимолола малеат — 2,5 или 5 мг;
• Прочие компоненты: натрия дигидрофосфат, бензалкония хлорид, натрия додекагидрат, вода.

Упаковка. Флаконы из пластика по 5 мл. Коробка картонная с инструкцией.

Фармакологическое действие

Входящий в состав препарата тимолола малеат, является неселективным бета-адреноблокатором, воздействующим на бета-адренорецепторы, но не оказывающим выраженного симпатомиметического эффекта. Гипотензивное действие глазных капель связано с подавлением продукции внутриглазной жидкости (влаги) в передней глазной камере, с облегчением ее оттока. Препарат не способен воздействовать на размер зрачка или способность к аккомодации. Он не влияет на остроту зрения или качество сумеречного зрения. Тимолол снижает и повышенное, и нормальное давление внутри глаза, вне зависимости от наличия у пациента глаукомы.

Гипотензивное действие препарата развивается спустя примерно 30 минут после внесения капель, а его максимум отмечается через 1-2 часа. После однократной дозы давление остается сниженным примерно 24 часа. Тимолол хорошо переносится, а количество вызываемых им побочных эффектов, незначительно.

Показания к применению

• Повышенное внутриглазное давление и профилактика его осложнений.
• Первичная открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (включая посттравматическую, увеальную и афакическую).
• Врожденная глаукома (в качестве вспомогательного средства).
• Закрытоугольная глаукома (в комплексной терапии с миотиками).
• Острый приступ повышения внутриглазного давления.

Способ применения и дозы

Средство назначают по капле раствора 0,25% либо 0,5% дважды в день. По достижении необходимого гипотензивного эффекта, нужно перейти на поддерживающую дозу (1 капля раствора 0,25% однократно, ежедневно).

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость.
• Детский возраст до 18 лет.
• ХОБЛ, бронхиальная астма
• Синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада тяжелой степени, кардиогенный шок.
• Дегенерация роговицы.

Требует особой осторожности при применении у пациентов с атрофическим ринитом, артериальной гипотензией, легочной недостаточностью, синоатриальными блокадами II – III степени, нарушениями мозгового кровообращения, миастенией, тиреотоксическим зобом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, синдромом Рейно. А также у беременных и кормящих грудью женщин.

Побочные действия

• Нечеткость зрения, раздражение глаз, зуд, слезотечение, покраснение слизистой оболочки, фотофобия, кератит, птоз, блефарит, поверхностная кератопатия, диплопия.
• Аллергические реакции.
• Головокружение, сонливость, головные боли, звон в ушах.
• Снижение артериального давления, изменения сердечного ритма, брадиаритмия, АВ блокады.
• Одышка, кашель, бронхоспазм.
• Заложенность носа.
• Тошнота или рвота.
• Эректильная дисфункция.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, бронхоспазм, нарушения ритма сердца. Лечение симптоматическое.

Лекарственные взаимодействия

Тимолол, назначаемый одновременно с препаратами группы адреноблокаторов, либо ингибиторов цитохрома (включая амиодарон, циметидин, кетоконазол, хинидин и пр.), миорелаксантами, верапамилом, дилтиаземом, глюкокортикостероидами демонстрирует усиление гипотензивного эффекта, что повышает вероятность развития нежелательных системных реакций.

Особые указания

В процессе лечения Тимололом обязательно осуществлять контроль за состоянием роговицы, поля зрения, уровнем внутриглазного давления, а также слезовыделением.

Перед применением препарата обязательно извлечение из глаз мягких контактных линзы.

Препарат способен влиять на скорость реакции и возможность концентрации, поэтому во время лечения Тимололом стоит отказаться от вождения автотранспорта, а также работы со сложными механизмами.

Хранят Тимолол при комнатной температуре в затемненных местах.

Срок хранения – 2 года. Срок годности вскрытого флакона – 1 месяц.

Цена препарата Тимолол

В настоящий момент препарат отсутствует в аптечной сети.

Аналоги Тимолола

Азопт

Бетоптик

Ксалаком

Фотил

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Тимолол (Timolol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-000022 от 28.03.07 — Бессрочно

Тимолол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тимолол

Капли глазные 0.5% прозрачные, бесцветные.

1 мл
тимолола малеат	6.8 мг,
что соответствует содержанию тимолола	5 мг

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 мл — флаконы пластиковые с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор. При местном применении в офтальмологии снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока, не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.

Обладает антиангинальным, гипотензивным и антиаритмическим эффектами, которые проявляются при системном применении. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает ЧСС, замедляет AV-проводимость, снижает сократимость и потребность миокарда в кислороде.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Тимолол

Для применения в офтальмологии: повышение внутриглазного давления, хроническая открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в качестве дополнительного средства в сочетании с миотиками), вторичная глаукома (в т.ч. афакическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H40.0	Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1	Первичная открытоугольная глаукома
H40.2	Первичная закрытоугольная глаукома
H40.3	Глаукома вторичная посттравматическая
H40.4	Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
H40.5	Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза
Q15.0	Врожденная глаукома

Режим дозирования

В офтальмологии: инстилляции в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Доза и кратность применения зависят от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: при местном применении возможны раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.

При системном применении возможны сердечная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, артериальная гипотензия; головная боль, нарушения сна, кошмарные сновидения, астения, возбуждение, депрессия, парестезии и похолодание конечностей; тошнота, рвота, диарея; одышка, бронхоспазм; мышечная слабость; кожные аллергические реакции, обострение псориаза, сухость конъюнктивы.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у детей не изучена

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сахарным диабетом (особенно лабильного течения). При длительном применении повышает уровень триглицеридов в плазме крови.

Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.

В офтальмологии применяется длительно, поэтому в период лечения следует не реже 1 раза в 6 мес проводить осмотр роговицы, контролировать функцию слезоотделения и состояние полей зрения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

При применении в офтальмологии непосредственно после инстилляции возможно снижение остроты зрения и замедление психомоторных реакций, поэтому следует в течение 30 мин воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Офтан ® Тимолол (Oftan ® Timolol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N015280/01 от 15.12.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 15.08.16

Офтан ® Тимолол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Офтан ® Тимолол

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
тимолола малеат	6.84 мг,
что соответствует содержанию тимолола	5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 6.1 мг, динатрия фосфата додекагидрат — 30.5 мг, натрия гидроксид — до устанавления pH раствора 6.5-7.0, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат, неселективный бета-адреноблокатор. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении в виде глазных капель тимолол снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 ч и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель C max тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1-2 ч. 80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта.

Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У новорожденных и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его C max в плазме крови взрослых.

Показания препарата Офтан ® Тимолол

• повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);
• открытоугольная глаукома;
• глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;
• в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
• врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H40.0	Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1	Первичная открытоугольная глаукома
H40.2	Первичная закрытоугольная глаукома
H40.3	Глаукома вторичная посттравматическая
H40.4	Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза
H40.5	Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза
Q15.0	Врожденная глаукома

Режим дозирования

В начале лечения назначают по 1-2 капли в пораженный глаз в форме капель глазных 0.25% или капель глазных 0.5% 2 раза/сут.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1 капли 1 раз/сут утром.

Лечение Офтан ® Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозы препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд глаз, слезотечение, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гиперстезия роговицы, синдром сухого глаза, блефарит, конъюнктивит и кератит. При длительном применении возможно развитие птоза и редко — диплопии. При проведении фистулизирующих (проникающих) антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, блокада сердца, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, обострение хронической сердечной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, ониродиния, тревога, изменение настроения, парестезия.

Со стороны кожных покровов: алопеция, псориазоподобные высыпания и обострение псориаза.

Со стороны мочеполовой системы: болезнь Пейрони, снижение потенции.

Аллергические реакции: генерализованная или локальная сыпь, зуд.

Прочие: миастения, боль в груди, звон в ушах.

В случае возникновения побочных эффектов, пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания к применению

• бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
• синусовая брадикардия;
• AV-блокада II и III степени;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• дистрофические процессы в роговице;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при легочной недостаточности, тяжелой цереброваскулярной недостаточности, сердечной недостаточности в стадии компенсации, артериальной гипотензии, сахарном диабете, гипогликемии, тиреотоксикозе, миастении, синдроме Рейно, феохромоцитоме, атрофическом рините, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации нет, однако установлено, что тимолол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. По назначению лечащего врача Офтан ® Тимолол можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время грудного вскармливания, новорожденным следует обеспечить тщательное наблюдение в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Офтан ® Тимолол.

Применение у детей

Особые указания

Контроль эффективности препарата рекомендуется проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии (не ранее, чем через 1-2 недели). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.

При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговицы и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.

Офтан ® Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета, и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует вынуть перед применением препарата и при необходимости установить их снова не ранее чем через 15 мин после инстилляции.

При переводе пациентов на лечение тимололом может потребоваться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Офтан ® Тимолол, подобно другим бета-адреноблокаторам, может маскировать возможные симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 ч до операции, т.к. тимолол усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Не следует закапывать в один и тот же глаз два различных бета-адреноблокатора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 30 мин после закапывания в глаз), т.к. препарат может снизить АД, вызывать усталость и головокружение.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота).

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение препарата Офтан ® Тимолол с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

При одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин, возможно усиление снижения внутриглазного давления.

Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном применении препарата Офтан ® Тимолол с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Ингибиторы изофермента CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Условия хранения препарата Офтан ® Тимолол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата Офтан ® Тимолол

После вскрытия флакона срок хранения препарата — 1 мес.