Седалит — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ: N05AN01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание быстрое и полное в течение 6-8 часов. С белками крови не связывается. Терапевтический диапазон концентраций в крови — в пределах от 0,6 до 1,2 ммоль/л. Время достижения максимальной концентрации в крови (C_max) — 1-3 часа. Стабильная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 дня. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) <концентрации в спинно-мозговой жидкости составляют половину от уровня в плазме), плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Биотрансформации не подвергается. Период полувыведения (Т_½) У взрослых — 24 часа, у подростков — 18 часов, у людей пожилого возраста — до 36 часов. Значения Т_½ зависят от количества ионов Na + в плазме. Выводится почками — 95%, с фекалиями — менее 1%, с потом — 4-5%. Выведение почками находится в зависимости от соотношений концентраций ионов Li + , Na + и К + в крови.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. предсердно-желудочковая и внутрижелудочковая блокада), заболевания ЦНС (эпилепсия, паркинсонизм), сахарный диабет, тиреотоксикоз, гиперпаратиреоз, инфекции, псориаз, почечная недостаточность, задержка мочи, нарушение водно-электролитного обмена (дегидратация — одновременное лечение диуретиками, бессолевая диета, задержка ионов Na + , рвота, диарея).

Способ применения и дозы

Побочное действие
Диспепсия, дискомфорт, миастения, тремор рук, адинамия, сонливость, повышение жажды, аритмии, торможение гемопоэза, гипотиреоз, лейкоцитоз, повышение массы тела.
При длительном применении — нарушение концентрационной способности почек, дизартрия, гиперрефлексия, уменьшение диуреза, коллапс, кома.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препараты лития снижают прессорное действие норэпинефрина, а также минерало-кортикостероидное действие флудрокортизона, усиливают нейротоксические эффекты галоперидола; снижают всасывание фенотиазинов в желудочно-кишечном тракте, что ведет к уменьшению концентрации их в крови на 40%; снижают антидиуретическое действие карбамазепина, десмопрессина, липрессина, гормонов задней доли гипофиза (антидиуретический гормон); повышают риск развития гипотиреоза при сочетании с кальция йодидом, йодированным глицерином, калия йодидом; усиливают миорелаксирующее действие атракурия, панкурония, дитилина; снижают центральное стимулирующее действие амфетаминов.
Препараты, содержащие ионы натрия Na + или пищевые продукты снижают эффективность препаратов Li + .
Мочевина, аминофиллин, кофеин, дифиллин, холина теофиллинат, теофиллин увеличивают выведение ионов Li + почками и снижают его фармакологическое действие.
Метронидазол, флуоксетин, диуретики, ненаркотические противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — замедляют выведение почками ионов Li + и усиливают его токсические эффекты.
Молиндон стимулирует развитие нейротоксичности (спутанность сознания, делирий, эпилептические припадки, сомнамбулизм или патологические изменения электроэнцефалограммы); метилдопа повышает риск развития токсичности препаратов Li + даже при нормальных концентрациях его в плазме; блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) повышают частоту возникновения нейротоксических осложнений (атаксия, тремор, тошнота, рвота, диарея, шум в ушах).
При сочетании с антипсихотическими средствами, тимолептиками, нейролептиками возможно увеличение массы тела. Несовместим с этанол содержа щи ми напитками.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Седалит

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rр.: Tab. Sedalitini 0,3 №50
D.S. по 300-600 мг 3-4 раза/сут.

Россия:

Rp.: Lithii carbonatis 0,3
D. t. d. № 20 in tabul.
S. По 1 таблетке 2 раза в день

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности). Оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития, которые, являясь антагонистами ионов натрия, вытесняют их из клеток и тем самым снижают биоэлектрическую активность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается концентрация норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к действию допамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита.
В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил1-фосфатазы и снижает концентрацию нейронального инозита, который участвует в регуляции чувствительности нейронов.
Благоприятное действие лития при мигрени может быть связано с изменением концентраций серотонина и гистамина в тромбоцитах. Антидепрессивное действие может быть связано с усилением серотонинергической активности и снижением регуляции функции β-адренорецепторов.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Доза определяется уровнем концентрации лития в плазме крови. Принимают внутрь. Для взрослых доза составляет по 300-600 мг 3-4 раза/сут. Терапевтическая концентрация лития в плазме — 0.6-1 ммоль/л.
Для детей в возрасте до 12 лет — по 15-20 мг 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 2.4 г.

Показання

— Маниакальные и гипоманиакальные состояния различного генеза
— профилактика и лечение аффективных психозов
— профилактика и лечение аффективных нарушений у пациентов с хроническим алкоголизмом.
— мигрень
— синдром Меньера, сексуальные расстройства
— лекарственная зависимость.

Протипоказання

— лейкоз
— тяжелые оперативные вмешательства
— беременность, лактация.

Побічні ефекти

— Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: мышечная слабость, тремор рук, адинамия, сонливость, при длительном применении возможны нарушения артикуляции, гиперрефлексия.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма.
— Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
— Cо стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы.
— Прочие: повышенная жажда, нарушение кроветворения, лейкоцитоз, повышение массы тела.

Лікарська форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, белые, круглые (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 5 упаковок в картонной пачке). Состав 1 таблетки: активное вещество: карбонат лития – 300 мг; вспомогательные компоненты: стеарат кальция – 4 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 20 мг; картофельный крахмал – 14,62 мг; тальк – 6 мг; повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) – 55,38 мг; оболочка: диоксид титана – 2,1 мг; тальк – 1,65 мг; повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) – 1,837 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 5,87 мг; полисорбат 80 (твин-80) – 0,543 мг.
Седалит 300 мг №50 таблетки.

Седалит

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rр.: Tab. Sedalitini 0,3 №50
D.S. по 300-600 мг 3-4 раза/сут.

Россия:

Rp.: Lithii carbonatis 0,3
D. t. d. № 20 in tabul.
S. По 1 таблетке 2 раза в день

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности). Оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития, которые, являясь антагонистами ионов натрия, вытесняют их из клеток и тем самым снижают биоэлектрическую активность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается концентрация норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к действию допамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита.
В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил1-фосфатазы и снижает концентрацию нейронального инозита, который участвует в регуляции чувствительности нейронов.
Благоприятное действие лития при мигрени может быть связано с изменением концентраций серотонина и гистамина в тромбоцитах. Антидепрессивное действие может быть связано с усилением серотонинергической активности и снижением регуляции функции β-адренорецепторов.

Способ применения

Для взрослых:

Доза определяется уровнем концентрации лития в плазме крови. Принимают внутрь. Для взрослых доза составляет по 300-600 мг 3-4 раза/сут. Терапевтическая концентрация лития в плазме — 0.6-1 ммоль/л.
Для детей в возрасте до 12 лет — по 15-20 мг 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 2.4 г.

Показания

— Маниакальные и гипоманиакальные состояния различного генеза
— профилактика и лечение аффективных психозов
— профилактика и лечение аффективных нарушений у пациентов с хроническим алкоголизмом.
— мигрень
— синдром Меньера, сексуальные расстройства
— лекарственная зависимость.

Противопоказания

— лейкоз
— тяжелые оперативные вмешательства
— беременность, лактация.

Побочные действия

— Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: мышечная слабость, тремор рук, адинамия, сонливость, при длительном применении возможны нарушения артикуляции, гиперрефлексия.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма.
— Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
— Cо стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы.
— Прочие: повышенная жажда, нарушение кроветворения, лейкоцитоз, повышение массы тела.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, белые, круглые (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 5 упаковок в картонной пачке). Состав 1 таблетки: активное вещество: карбонат лития – 300 мг; вспомогательные компоненты: стеарат кальция – 4 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 20 мг; картофельный крахмал – 14,62 мг; тальк – 6 мг; повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) – 55,38 мг; оболочка: диоксид титана – 2,1 мг; тальк – 1,65 мг; повидон (поливинилпирролидон, повидон К-25) – 1,837 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – 5,87 мг; полисорбат 80 (твин-80) – 0,543 мг.
Седалит 300 мг №50 таблетки.

Седалит ® (Sedalit)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-001453/07 от 09.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 28.09.17

Седалит ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Седалит ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

1 таб.
лития карбонат	300 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 14.62 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 20 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон K25) — 55.38 мг, тальк — 6 мг, кальция стеарат — 4 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 15 сПз — 5.87 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон K25) — 1.837 мг, полисорбат 80 (твин-80) — 0.543 мг, титана диоксид — 2.1 мг, тальк — 1.65 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности). Оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития, которые, являясь антагонистами ионов натрия, вытесняют их из клеток и тем самым снижают биоэлектрическую активность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается концентрация норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к действию допамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита.

В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил 1 -фосфатазы и снижает концентрацию нейронального инозита, который участвует в регуляции чувствительности нейронов.

Благоприятное действие лития при мигрени может быть связано с изменением концентраций серотонина и гистамина в тромбоцитах. Антидепрессивное действие может быть связано с усилением серотонинергической активности и снижением регуляции функции β-адренорецепторов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ. C max активного вещества в плазме достигается приблизительно через 9 ч. Не связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Не метаболизируется.

Выводится почками — 95%, с калом — менее 1%, при потоотделении — 4-5%.

Показания активных веществ препарата Седалит ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F10	Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя
F11.2	Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов — синдром зависимости
F13.2	Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением седативных и снотворных средств — синдром зависимости
F15.2	Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением др.стимуляторов — синдром зависимости
F25	Шизоаффективные расстройства
F30	Маниакальный эпизод
F31	Биполярное аффективное расстройство
F32	Депрессивный эпизод
F34	Устойчивые расстройства настроения [аффективные расстройства]
G43	Мигрень
H81.0	Болезнь Меньера

Режим дозирования

Доза определяется уровнем концентрации лития в плазме крови. Принимают внутрь. Для взрослых доза составляет по 300-600 мг 3-4 раза/сут. Терапевтическая концентрация лития в плазме — 0.6-1 ммоль/л.

Для детей в возрасте до 12 лет — по 15-20 мг 2-3 раза/сут.

Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 2.4 г.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: мышечная слабость, тремор рук, адинамия, сонливость, при длительном применении возможны нарушения артикуляции, гиперрефлексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.

Cо стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы.

Прочие: повышенная жажда, нарушение кроветворения, лейкоцитоз, повышение массы тела.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

Применение у детей

Лекарственные формы пролонгированного действия не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

С осторожностью применяют при сердечно-сосудистых заболеваниях (в т.ч. AV-блокада, внутрижелудочковая блокада), заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсия, паркинсонизм, органические поражения, шизофрения), сильном обезвоживании, инфекционных заболеваниях, задержке мочи, почечной недостаточности, а также при сахарном диабете, гиперпаратиреозе, тиреотоксикозе, псориазе, у ослабленных пациентов и при гипонатриемии любой этиологии.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным требуется коррекция режима дозирования.

Тошнота и рвота, как ранние признаки токсичности лития, могут маскироваться противорвотным эффектом некоторых фенотиазинов.

В течение первого месяца терапии следует еженедельно контролировать концентрацию лития в плазме крови. При достижении стабильной концентрации контроль проводят ежемесячно, затем 1 раз в 2-3 месяца.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Лекарственные формы пролонгированного действия не применять у детей в возрасте до 12 лет, не чередовать с другими лекарственными формами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с тиазидными диуретиками, индапамидом возможно быстрое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов; с НПВС — возможно усиление токсических эффектов лития; с препаратами йода — возможно повышение риска нарушений функции щитовидной железы; с производными ксантина — возможно повышение выведения лития с мочой, что может привести к уменьшению его эффективности.

При одновременном применении с алпразоламом возможно клинически значимое повышение концентрации лития в плазме крови; с ацикловиром — описан случай усиления токсического действия лития; с баклофеном — описаны случаи усиления гиперкинетических симптомов у больных с хореей Гентингтона.

При одновременном применении лития карбоната с верапамилом лекарственное взаимодействие имеет непредсказуемый характер. При одновременном применении лития карбоната с дилтиаземом описан случай развития психоза.

При одновременном применении с галоперидолом возможно усиление экстрапирамидных симптомов; с карбамазепином, клоназепамом — возможно развитие нейротоксичности.

При одновременном применении с метилдопой возможно развитие токсического действия лития; с метронидазолом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении с натрия хлоридом, натрия гидрокарбонатом высокое потребление натрия усиливает выведение лития, что может привести к уменьшению его эффективности.

При одновременном применении с норэпинефрином возможно уменьшение сосудосуживающего действия норэпинефрина; с фенитоином — описаны случаи развития симптомов токсического действия лития; с флуоксетином — возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов; с фуросемидом, буметанидом описаны случаи усиления токсического действия лития.

При одновременном применении с хлорпромазином и другими фенотиазинами возможно уменьшение всасывания фенотиазинов из ЖКТ и уменьшение их концентрации в плазме крови на 40%, увеличение внутриклеточной концентрации лития и скорости его выведения с мочой, повышение риска развития экстрапирамидных реакций, делирия, нарушения функции мозжечка (особенно у лиц пожилого возраста).